医药生物行业深度报告：肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 [Table_Title] 医药生物 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 [Table_Summary] 报告摘要 高血压是心血管病主要风险因素之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病，因此，预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。 根据百心安招股书，中国高血压的患者人数从 2015 年的 2.90 亿人稳步增长至 2019 年的 3.17 亿人，CAGR 为 2.3%；预计于 2030 年将达到 3.88 亿人，2019 年 2030 年的 CAGR 为 1.8%。 目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约 22%的患者血压可控，并且药物治疗存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题，高血压亟需一种有效的替代疗法。 肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation，RDN）是一种经皮介入治疗方式，主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期平稳降压的效果。 RDN 具有全天候降压效果，依从性好，微创手术副作用相对较小。真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了 RDN 的有效性和安全性。2023 年 11 月，Recor Medical 宣布 FDA 批准 Recor Paradise™治疗高血压；美敦力宣布 Simplicity Spyral 获得 FDA 的批准，几天后完成首例在美国的商业化手术。 国内外公司 RDN 产品百花齐放，国外以美敦力、Recor 等为主；国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理等为主。  走势比较 [Table_IndustryList]  子行业评级 [Table_ReportInfo] 相关研究报告： 《肾动脉去交感神经消融术开辟高血压治疗新蓝海》--2023/04/15 《RDN 超声与射频之争：Recor 获FDA 专家委员会推荐，美敦力被否》--2023/8/26 《电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时》--2023/11/06 《微电生理深度报告：国产电生理领航人，新品层出创新迭代迎蓝海》--2023/11/24 [Table_Author] 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 (13%)(8%)(4%)1%5%10%22/12/2023/2/2023/4/2023/6/2023/8/2023/10/20医药生物沪深300（3）DCB 球囊：已与日本药品与医疗器械管理局沟通确定启动在日本的临床前研究，加速推进在日本的临床研究准备。 与此同时，公司基于对未来市场的评估和对现有资金的规划，于 2022 年中止了在研发规划中相对低壁垒的管线，将相关资源转向更具市场前景的核心产品开发，确保公司的研发资源得到最优化的利用。[Table_Message] 2023-12-20 行业深度报告 看好/维持 医药生物 行业研究报告 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 行业深度报告 P2 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 投资建议：建议关注百心安、微电生理 （一）百心安：唯一双入路 RDN 厂家，有望国内第一梯队获批 公司是中国领先的创新介入式公司，目前专注于 2 种疗法： 1、全降解支架疗法：第二代全降解支架，患者随访已完成，有望在2024 年实现获批。Bio-heart 是国内仅有的三家拥有第二代 CAD BRS 产品处于临床试验阶段的公司之一。 2、肾神经阻断（RDN）疗法：用于治疗原发性高血压患者的第二代 Iberis®已于 2023 年 4 月达到主要临床终点，试验结果已于 2023年提交给 NMPA，并已在国内获得 NMPA 创新医疗器械审批绿色通道的认可，预计该产品 2024 年在国内获得批准上市。目前已取得欧洲 CE 认证并进入欧洲市场。 （二）微电生理：唯一带有三维标测的 RDN 产品 微电生理成立于 2010 年，是一家专注于电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。 微电生理是国内首家提供完整的三维设备和耗材解决方案的厂商，是国内首家突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，缩短了与外资差异。2023 年 8 月，微电生理冷冻消融球囊系统获 NMPA 批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023 年 11 月再次变更医疗器械注册，实现了公司第四代 Columbus®三维心脏电生理标测系统的升级换代。 唯一有三维标测系统的 RDN 产品，有望于 2025 年上市。微电生理Flashpoint®肾动脉射频消融导管 2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序，可以与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。2023 年 3 月，微电生理肾动脉射频消融系统（包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪）完成首例临床研究入组，预计 2025 年上市获批。 . 风险提示：新品研发、注册及认证不及预期的风险；市场竞争激烈程度加剧的风险；技术颠覆性风险 行业深度报告 P3 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 . 目录 一、高血压患病率居高不下，RDN 疗法开辟新征程 .......................................................................... 5 （一）高血压患者基数庞大，心血管疾病致死率位居前列 ................................................................ 5 （二）目前一线治疗方案下，仅约 22%的患者血压可控 .................................................................... 6 （三）RDN 通过降低肾动脉传入/传出神经交感活性实现降压 .......................................................... 8 二、14 年寻路，RDN 疗法迎来里程碑突破 ....................................................................................... 11 （一）RDN 的探索之路波浪式前进，螺旋式上升..........................................