和黄医药(0013.HK)呋喹替尼在美获批,开启国际化进程

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。在遵守适用的法律法规情况下,本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。 证券研究报告·港股公司简评 化学制药 呋喹替尼在美获批,开启国际化进程 核心观点 11 月 9 日和黄医药宣布呋喹替尼在美国获批上市,用于治疗治疗经治转移性结直肠癌,该批准通过优先审评程序,较原定的PDUFA 目标审评日期提早超过 20 天,超出市场预期。呋喹替尼作为中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物,在美国成功获批表明国内创新药公司研发能力得到认可,也标志国产创新药出海取得进一步突破。 事件 11 月 9 日和黄医药宣布其合作伙伴武田取得 FRUZAQLA(呋喹替尼/fruquintinib)获美国 FDA 批准上市。 简评 呋喹替尼在美国上市获批,开启国际化进程 11 月 9 日和黄医药宣布其合作伙伴武田取得 FRUZAQLA(呋喹替尼/fruquintinib)的美国 FDA 批准。该批准通过优先审评程序,较原定的 PDUFA 目标审评日期 2023 年 11 月 30 日提早了超过 20 天。 和黄与武田已于 6 月 15 日向欧洲药品管理局和日本厚生劳动省递交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,进一步拓展呋喹替尼海外市场。 重要财务指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万美元) 356.13 426.41 748.63 775.40 833.60 增长率(%) 56.2% 19.7% 75.57% 3.58% 7.51% 净利润(百万美元) -194.65 -360.83 -187.57 -106.47 -5.10 增长率(%) -54.8% -85.8% -25.05% -13.73% -0.61% EPS(元/股,摊薄) -0.22 -0.42 -0.22 -0.12 -0.01 P/S(倍) 7.42 6.20 3.53 3.41 3.17 资料来源:iFinD,中信建投证券 维持 买入 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 010-86451162 SAC 编号:S1440517050001 SFC 编号:ASZ591 袁清慧 yuanqinghui@csc.com.cn 010-85130634 SAC 编号:s1440520030001 SFC 编号:BPW879 研究助理:魏佳奥 发布日期: 2023 年 11 月 12 日 当前股价: 29.45 港元 主要数据 股票价格绝对/相对市场表现(%) 1 个月 3 个月 12 个月 14.59/14.45 32.36/41.08 89.27/83.51 12 月最高/最低价(港元) 32.45/14.54 总股本(万股) 87,103.59 流通 H 股(万股) 87,103.59 总市值(亿港元) 256.52 流通市值(亿港元) 256.52 近 3 月日均成交量(万) 274.62 主要股东 Hutchison Healthcare Holdings Limited 38.39% 股价表现 相关研究报告 2023-08-03 【中信建投医药生物】和黄医药(0013):综合收入增长强劲,呋喹替尼出海可期 2023-05-31 【中信建投医药生物】和黄医药(0013):呋喹替尼上市申请已获受理并给予优先审评 2023 03【中信建投医药生物】和黄医药(0013):-2%48%98%148%2022/11/92022/12/92023/1/92023/2/92023/3/92023/4/92023/5/92023/6/92023/7/92023/8/92023/9/92023/10/92023/11/9和黄医药恒生指数和黄医药(0013.HK) 1 港股公司简评报告 和黄医药 请务必阅读正文之后的免责条款和声明。 呋喹替尼:抗血管生成的靶向药物 呋喹替尼是一种口服靶向疗法,用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、VEGF 治疗,以及 EGFR 治疗的成人转移性结直肠癌者。根据公司公告 FRUZAQLA 是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂,无论患者的生物标志物状态如何。FRUZAQLA 在美国获批触发了来自武田金额为 3500 万美元的第一笔里程碑付款,以及基于潜在的净销售额特许权使用费 。 呋喹替尼主要靶向 VEGFR 激酶家族(抑制 VEGFR1、2 和 3 的 IC50 值分别为 33、35 和 0.5 nmol/L)的小分子。呋喹替尼通过抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成抑制肿瘤血管生成,从而发挥其抑制肿瘤生长的作用。 呋喹替尼已于 2018 年 9 月获国家药品监督管理局批准上市,用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗 VEGF 治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS 野生型)的患者。并于 2020 年 1 月被纳入中国国家医保药品目录。目前呋喹替尼有多个适应症处于临床阶段。 表 1:呋喹替尼在研管线 适应症 人群 国家 剂量探索/安全性试验 概念验证 注册 获批 呋喹替尼 结直肠癌 全球 呋喹替尼 结直肠癌,乳腺癌 二线 美国 呋喹替尼+替雷利珠单抗(PD-1) MSS 结直肠癌 韩国/中国 呋喹替尼+替雷利珠单抗(PD-1) 实体瘤 韩国/中国 呋喹替尼 结直肠癌 中国 呋喹替尼+紫杉醇 胃癌 中国 呋喹替尼+信迪利单抗(PD-1) 子宫内膜癌 中国 已达到主要及次要终点 呋喹替尼+信迪利单抗(PD-1) 肾细胞癌 中国 呋喹替尼+信迪利单抗(PD-1) 结直肠癌 中国 呋喹替尼+信迪利单抗(PD-1) 消化道肿瘤,NSCLC 中国 呋喹替尼+替雷利珠单抗(PD-1) 结直肠癌 中国 资料来源:公司官网,中信建投证券 呋喹替尼 FRESCO-2 取得积极结果;数据于 ESMO 年会公布 FRESCO-2 是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,研究呋喹替尼对比安慰剂用于治疗化疗及生物制剂治疗后疾病进展或对 TAS-102/瑞戈非尼不耐受的转移性结直肠癌或者。主要终点总生存期(OS)以及关键次要终点无进展生存期(PFS)均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中的观察一致。 FRESCO-2 的积极结果也将会用于支持呋喹替尼用于治疗晚期转移性结直肠癌患者(三线或以上)在美国 FDA新药上市申请。 2 港股公司简评报告 和黄医药 请务必阅读正文之后的免责条款和声明。 图 1: FRESCO-2 基本信息 数据来源:公司公告,中信建投证券 表 2: FRESCO-2 数据汇总 呋喹替尼 N=461 安慰剂 N=230 既往曾

立即下载
医药生物
2023-11-13
中信建投
6页
1.39M
收藏
分享

[中信建投]:和黄医药(0013.HK)呋喹替尼在美获批,开启国际化进程,点击即可下载。报告格式为PDF,大小1.39M,页数6页,欢迎下载。

本报告共6页,只提供前10页预览,清晰完整版报告请下载后查看,喜欢就下载吧!
立即下载
本报告共6页,只提供前10页预览,清晰完整版报告请下载后查看,喜欢就下载吧!
立即下载
水滴研报所有报告均是客户上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作商用。
相关图表
Density 和 LinearZ 产品对比
医药生物
2023-11-12
来源:美容护理行业周报:国货美妆双十一表现亮眼,爱美客布局光电医美赛道
查看原文
近期重点品牌新品上市情况表
医药生物
2023-11-12
来源:美容护理行业周报:国货美妆双十一表现亮眼,爱美客布局光电医美赛道
查看原文
珀莱雅与外部机构合作开发新材料
医药生物
2023-11-12
来源:美容护理行业周报:国货美妆双十一表现亮眼,爱美客布局光电医美赛道
查看原文
珀莱雅首款化妆品新原料进入监测期
医药生物
2023-11-12
来源:美容护理行业周报:国货美妆双十一表现亮眼,爱美客布局光电医美赛道
查看原文
天猫抢先购波段美妆品牌成绩单(时间:2023.10.31-2023.11.3)
医药生物
2023-11-12
来源:美容护理行业周报:国货美妆双十一表现亮眼,爱美客布局光电医美赛道
查看原文
指数成分股跌幅(美妆)(%)
医药生物
2023-11-12
来源:美容护理行业周报:国货美妆双十一表现亮眼,爱美客布局光电医美赛道
查看原文
回顶部
报告群
公众号
小程序
在线客服
收起