生物医药行业新药周观点：ASCO 2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 05 月 07 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：ASCO 2023 国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 0.2 -7.5 -7.3 绝对收益 -1.9 -10.5 -7.1 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 22A&23Q1 医药板块触底、整固，期待进一步复苏与繁荣 2023-05-04 新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 2023-04-23 新药周观点：恒瑞 HER2 ADC数据优异，ADC 平台出海&国际化价值凸显 2023-04-15 创新药 23Q2 催化剂密集，重点看好板块估值回升投资机会 2023-04-09 新 药 周 观 点 ： 迈 威 生 物Nectin-4 ADC 披露积极数据，ADC 平台初步得到验证 2023-04-09 ■本周新药行情回顾：2023 年 5 月 1 日-2023 年 5 月 5 日，新药板块涨幅前 5 企业：涨幅前 5 企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐普生物（2.9%）、天演药业（2.3%）。跌幅前 5企业：艾力斯（-12.1%）、众生药业（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、华领医药（-7.9%）、和黄医药（-7.9%）。 ■本周新药行业重点分析：2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于 6 月 2 日-6 日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，ASCO 2023年会披露了即将披露数据的摘要标题。我们梳理发现，国内多个药企即将在 ASCO 2023 上披露多个最新临床数据，涉及小分子、单抗、双抗、ADC 和 CAR-T 等多种疗法。参考近年来 ASCO 会议前后创新药行业行情走势，我们预计本次 ASCO 年会上相关创新药企业密集披露的临床数据将驱动创新药行业整体行情向上。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内无新药或新适应症获批上市，40 个新药获批 IND，38 个新药 IND 获受理，8 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）5 月 4 日，信达生物申请的 1 类新药 GFH925 片获 CDE 批准纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期结直肠癌患者。 （2）5 月 5 日，恒瑞医药 1 类新药 HRS9531 注射液获批临床，用于减重。目前，同靶点药物中礼来的替尔泊肽已在美获批上，用于治疗2 型糖尿病。 （3）5 月 5 日，华东医药申报的 1 类新药迈华替尼片获 CDE 批准纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于 EGFR 罕见突变（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： -15%-5%5%15%25%35%2022-052022-092023-012023-05生物医药Ⅱ沪深300仅供内部参考，请勿外传 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （1）5 月 4 日，NGM 宣布 aldafermin 治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 IIb 期 ALPINE 4 研究达到主要终点。Aldafermin 是 NGM 自主研发的一款 FGF-19 类似物，可通过靶向 NASH 的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。 （2）5 月 3 日，礼来宣布其在研 AD 药物 Donanemab 治疗早期阿尔茨海默病的 3 期临床 TRAILBLAZER-ALZ2 研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示，将在本季度内向 FDA 递交上市申请。 （3）近日，辉瑞和安斯泰来宣布 EMBARK 临床 3 期试验结果。分析显示，通过评估主要终点 MFS 后发现，相较于安慰剂加 leuprolide，Xtandi 加上 leuprolide 在治疗 nmHSPC 患者时，可显著降低 58%的转移或死亡风险，试验患者具有生化复发高风险。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 仅供内部参考，请勿外传行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 13 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 14 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 16 6. 风险提示 .................................................................. 17 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................................... 5 表 1： 恒瑞医药 ASCO 2023 披露数据摘要标题 ..................................... 5 表 2： 百济神州 ASCO 2023 披露数据摘要标题 .....................................