中国人工肝行业现状与发展趋势蓝皮书

1中国人工肝行业现状与发展趋势蓝皮书二零二三年三月2沙利文谨此发布《中国人工肝行业现状与发展趋势蓝皮书》，旨在对人工肝行业进行深入分析，从患者需求、治疗现状、技术发展、资本热度及竞争格局等多方面，挖掘人工肝领域存在的巨大未满足需求，追踪行业和技术发展的脉络，分析市场发展背后的驱动因素。本报告关注人工肝行业整体运行态势的同时，聚焦于新兴生物型人工肝技术的发展现状，对中国及全球在研生物型人工肝的肝细胞源和生物反应器类型进行了梳理，反映当下前沿生物型人工肝技术的临床进展和产业化壁垒等情况。摘要◼肝衰竭在我国疾病负担沉重我国是肝病高发国家，有数亿人遭受不同类型的肝病困扰，各种肝病引起的肝衰竭成为临床多发病，由于病情凶险、进展迅速、预后较差，其具有病死率高的特点，一般的内科药物治疗下的病死率高达 50% ～80%1。◼肝衰竭的治疗存在巨大临床缺口肝功能衰竭的治疗一直是临床上亟待解决的难题，目前治疗方式非常有限，存在巨大的临床需求。肝衰竭的治疗主要以内科综合治疗、人工肝支持及肝移植相结合的形式。内科药物治疗效果通常不佳，而肝移植受供体短缺、手术费用高昂的限制，临床上仅少部分肝衰竭患者接受肝移植治疗。经过多年发展，人工肝血液净化技术在肝衰竭救治中的作用已得到临床验证，逐渐拓展至其他疾病的临床应用，然而目前广泛使用的传统型人工肝仍面临血浆供给不足、无法改善患者死亡率以及副作用巨大等问题。◼生物型人工肝彰显广阔市场潜力生物人工肝系统利用体外的生物反应器进行功能肝细胞的培养，血液中的毒素经其中的肝脏细胞代谢并排出，同时补充肝脏细胞合成的物质，最终输入人体。其优点在于生物人工肝治疗不受血浆制约且副作用小，并通过体外肝细胞分泌的物质，加速体内病肝的修复，达到治愈患者的目的。近年来，国内生物型人工肝研究的进度加快，目前已有动物试验及临床数据支持其安全性和可行性。未来，随着技术进一步成熟，突破生物人工肝的关键性技术要点——种子细胞的培养与生物反应器的构建，生物型人工肝彰显着广阔的应用前景。具备优良性能的生物型人工肝将引领我国人工肝治疗迈上新台阶，惠及更多患者。目录3第一章 肝衰竭疾病概览•肝衰竭的定义、病因及分类------------------------------------------06•肝衰竭流行病学分析------------------------------------------07•肝衰竭的临床诊断与分期------------------------------------------08•临床诊疗路径 —— 内科综合治疗------------------------------------------09•临床诊疗路径 —— 肝移植------------------------------------------10•临床诊疗路径 —— 人工肝支持治疗------------------------------------------11第二章 人工肝支持系统（ALSS）介绍•人工肝支持系统概述------------------------------------------13•人工肝支持系统的发展历程------------------------------------------14•非生物型人工肝的技术介绍------------------------------------------15•非生物型人工肝的组合应用------------------------------------------18•代表性非生物型人工肝系统------------------------------------------19•非生物型人工肝的临床应用挑战------------------------------------------20第三章 生物型人工肝的开发•生物型人工肝概述------------------------------------------22•发展要素 —— 肝细胞源------------------------------------------22•发展要素 —— 生物反应器的构建------------------------------------------25•生物型人工肝在研项目------------------------------------------26•代表性生物型人工肝产品 —— ELAD®------------------------------------------ 27•代表性生物型人工肝产品 —— HepAssis2® ------------------------------------------ 304第四章 生物型人工肝的产业发展•生物型人工肝的审评审批路径------------------------------------------32•生物型人工肝产业化分析------------------------------------------34•生物型人工肝产业发展驱动力------------------------------------------35•生物型人工肝产业发展趋势------------------------------------------36第五章 生物型人工肝行业投融资案例•生物人工肝领域投融资案例------------------------------------------38第六章 生物型人工肝领域公司介绍•仝干医科------------------------------------------40•微知卓生物------------------------------------------42•乾晖科技------------------------------------------44•赛立维生物------------------------------------------45•壹瑞特生物------------------------------------------46•冠昊生物------------------------------------------47•Vital Therapies------------------------------------------48•参考文献------------------------------------------49•法律声明------------------------------------------50•联系我们------------------------------------------51目录第一章肝衰竭疾病概况人工肝行业现状与发展趋势报告 | 2023https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220601110541120.html生物合成功能障碍6资料来源：《肝衰竭诊治指南（2018）版》，沙利文分析◼肝衰竭的定义及分类成人肝脏的重量近占到人体重量的2.5%，但流经肝脏的循环血量却占据了