康方生物B(9926.HK)双抗自免同步推进，加速商业化兑现

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。 证券研究报告·港股公司简评 生物制品 双抗自免同步推进，加速商业化兑现 核心观点 康方生物发布 2022 年业绩公告。2022 年公司产品销售总收入为11.04 亿元，同比增长 422%；2022 年 6 月底获批上市的卡度尼利单抗助推下半年销售业绩高速增长。公司全面布局肿瘤、自免及代谢领域，多适应症全面覆盖，研发进度高效推进，预计 2023年多款药物提交上市申请，释放产品商业化潜力。 事件 2023 年 3 月 16 日，康方生物-B（9926.HK）发布 2022 年年度业绩公告。2022 年公司实现营业收入 8.38 亿元，同比增长 265.54%；实现产品销售收入11.04亿元，同比增长422%；实现净利润-11.68亿元，同比下降 8.69%；实现扣非归母净利润-12.98 亿元，同比下降 11.90%。 简评 产品业绩高速增长，商业化符合预期 2022 年全年公司营业总收入为 8.38 亿元，较上年同比上升265.54%；分半年度看，2022 年 H2 公司实现营收 6.75 亿元，同比增长 581.82%；2022 年下半年公司营收业绩亮眼，核心原因系公司卡度尼利单抗于 2022 年 6 月底获批上市实现的营收增量。2022 年公司产品市场销售总额为 11.04 亿元，较上年同比上升422%。分产品看，开坦尼（卡度尼利单抗）产品市场销售额为5.46 亿元，销售额贡献率为 49.46%；安尼可（派安普利单抗）产品市场销售额为 5.58 亿元，销售额同比增长 164%；该产品 2022年销售额贡献率为 50.54%。此外，康方生物授权及由乐普生物开发的普佑恒（普特利单抗注射液）在中国取得附条件批准上市，2022 年年度报告期内，普佑恒的许可费收入为 390 万元。 卡度尼利单抗：全球首创 PD-1/CTLA-4 双抗，业绩强劲开局 开坦尼®（卡度尼利单抗）于 2022 年 6 月 29 日上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。基于独特的双抗结构，开坦尼®突破了传统 CTLA-4 疗法的高毒性，以高效低毒的竞争优势受到了医生和患者的认可，目前二线宫颈癌免疫治疗已纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》首位推荐方案。 维持 买入 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 010-86451162 SAC 编号:S1440517050001 SFC 编号:ASZ591 袁清慧 yuanqinghui@csc.com.cn 010-85130634 SAC 编号:s1440520030001 SFC 编号:BPW879 发布日期： 2023 年 03 月 17 日 当前股价： 45.50 港元 目标价格 6 个月： 61.11 港元 主要数据 股票价格绝对/相对市场表现（%） 1 个月 3 个月 12 个月 5.20/12.93 11.79/12.64 264.00/259.72 12 月最高/最低价（港元） 51.00/12.04 总股本（万股） 84,105.72 流通 H 股（万股） 84,105.72 总市值（亿港元） 382.68 流通市值（亿港元） 382.68 近 3 月日均成交量（万） 681.46 主要股东 Gemstone Living Trust 7.32% 股价表现 相关研究报告 2023-01-30 【 中 信 建 投 生 物 制 品 】 康 方 生 物-B(9926):AK112 第一期首付款到账，多管线持续推进 2022-12-08 【 中 信 建 投 生 物 制 品 】 康 方 生 物-B(9926):AK112 刷新出海金额记录，创新药价值持续兑现 【中信建投制药及生物科技】康方生物-27%73%173%273%373%2022/3/162022/4/162022/5/162022/6/162022/7/162022/8/162022/9/162022/10/162022/11/162022/12/162023/1/162023/2/162023/3/16康方生物-B恒生指数康方生物-B(9926.HK) 仅供内部参考，请勿外传 1 港股公司简评报告 康方生物-B 请参阅最后一页的重要声明 开坦尼®开局业绩强劲，获批上市后首 6 个月即实现产品销售额 5.46 亿元，彰显了巨大的市场潜力。同时，开坦尼®利用先发优势构筑商业壁垒，围绕 13 项大适应症展开研究，重点布局在宫颈癌、肝癌、胃癌、肾癌、肺癌等领域，其中一线宫颈癌、一线胃/胃食管结合部腺癌均已完成 III 期入组，后续有望在广阔的临床市场中得以应用。 依沃西单抗：海外授权刷新记录，疗效优异进度领先 依沃西单抗为公司自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双抗新药，2022 年 12 月授予美国 Summit 公司在美国、加拿大、欧洲和日本的独家许可权，合作方案的总交易额高达 50 亿美金（5 亿美金首付款，最高 45 亿美元监管和商业里程碑付款）和低双位数特许权使用费，该合作的 5 亿美金等值的首付款已全部到账（包括 4.749 亿美元现金和等值于 2510 万美元的股份）。 目前依沃西单抗各适应症基本处于临床中后期阶段，与 VEGF 靶点相关毒性较低，，与 PD-1 抑制剂相比 irAE 的发生率相当，安全性表现优异；此外，依沃西单抗覆盖非小细胞肺癌全部人群，2022 年 9 月至 11 月在国内连续获得 CDE 授予的三项突破性疗法认定，产品疗效优势显著。目前依沃西单抗有 3 项适应症已展开临床 III 期研究，其中治疗 EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌已完成 III 期入组，研发进度全球领先，商业化增长潜力值得期待。 派安普利单抗：差异化竞争 PD-1 赛道，增长潜力巨大 安尼可（派安普利单抗）于 2021 年 8 月 5 日获批，于 8 月末开始上市销售，业绩亦快速增长，2022 年全年实现销售收入 5.58 亿元，同比增长 164%；扣除分销成本后，安尼可（派安普利单抗）2022 年实现销售收入 2.87亿元，同比增长 196%。安尼可是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，一线治疗晚期鳞状（sg-NSCLC）已纳入《CSCO 原发性 NSCLC 指南（2022）》II 级推荐，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（CHL）纳入《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》I 级推荐，复发或转移性鼻咽癌（NPC）纳入《CSCO 鼻咽癌》III 级推荐。 2023 年 1 月，安尼可一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sg-NSCLC）大适应症获批，目前多个新适应症临床试验持续进行，预期将贡献新的业绩增长点。 多领域管线布局，高效率研发推进 公司目前共有 17 个临床阶段产品（包括 4 个对外授权的产品），其中 6 个处于关键临床期/III 期（卡度尼利