医疗器械行业：脊柱集采2号文件公布，规则有所优化、引导企业理性报价(更新)

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。 证券研究报告·行业简评报告 脊柱集采 2 号文件公布，规则有所优化、引导企业理性报价（更新） 事件： 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第 2 号）》。预计脊柱集采结果将于 2022 年 9 月 27 日公布。 简评 整体规则设计延续了此前关节集采的思路，部分细节规则进一步优化 1) 总体来看，本次脊柱集采的规则设计进一步优化，较此前支架及关节集采规则更加科学，有利于在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。 2) 规则二的设计延续了此前关节国家集采的规则，进入 A 组的企业多为市场份额大、供应能力强的龙头公司，竞争情况相比 B 组更为缓和，且即使被淘汰也可能通过规则二进入拟中选名单。 3) 新增规则三的设计使得厂商报价≤最高有效申报价的 40%即可中选，有利于引导企业增强预期稳定性，理性报价。 4) 通过规则二或三中标的企业获得的协议采购量为报量的50%，而通过规则一中选可获得报量的 80-100%（价格越低获得的报量比例越高），通过这一量价关系的规则设计，能够在稳定企业预期的同时保证有效竞争，形成合理降幅。 5) 最高有效申报价定价可能部分参考了此前安徽省级集采的中标价格，2019 年安徽脊柱集采总体平均降价约 53%；2021年安徽脊柱集采进一步降价约 55%。通过对比发现，本次国家集采中的不少产品，最高有效申报价低于对应组件 2019年安徽集采中选价格。 6) 对具体企业影响取决于每个企业在不同组别中的中标情况、降幅及量价关系。参考关节行业的集采后情况，短期来看可能会对企业的收入和利润率带来一定影响，但集采落地后国产份额有望提升。长期来看，需求驱动下收入业绩将重新回到稳健增长趋势。 维持评级 强于大市 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 010-86451162 SAC 执证编号：S1440517050001 SFC 中央编号：ASZ591 王在存 wangzaicun@csc.com.cn 010-86451382 SAC 执证编号：S1440521070003 发布日期： 2022 年 09 月 14 日 市场表现 相关研究报告 -21%-11%-1%9%19%2021/9/82021/10/82021/11/82021/12/82022/1/82022/2/82022/3/82022/4/82022/5/82022/6/82022/7/82022/8/8医疗器械上证指数医疗器械 仅供内部参考，请勿外传 1 行业简评报告 医疗器械 请参阅最后一页的重要声明 图表1： 三次国家高值耗材集采规则对比 冠脉支架 关节 脊柱 集采文件发布 2020/10/16 2021/08/23 2022/9/8 拟中选结果公布 2020/11/05 2021/09/14 2022/9/27 首年意向采购量 107.5 万个 髋关节共 30.5 万套，膝关节共 23.2 万套 14 个产品系统，合计需求量约 121 万个（另有骨水泥需求量 46 万包） 平均降幅 93% 82% - 是否按材质分组 否 是（髋关节分为陶-陶、陶-聚乙烯、合金-聚乙烯 3 组，膝关节单独分组） 否（部件或产品系统的材质不作区分，灭菌与非灭菌不作区分，3D 打印产品可自愿参加集采） 入围企业数量 10 家 竞价单元内根据申报企业数量，最多24 家 按照规则一，竞价单元内根据申报企业数量，最多 30 家 淘汰率 约 2/3 A 组 8-10 家中淘汰 1-2 家；B 组淘汰率预计在 19%-30%之间，考虑到组间防倒挂机制，实际淘汰率更低 按照规则一，A 组 10 家中淘汰 2 家；B 组淘汰率预计在 20%-50%之间，考虑规则二与规则三，实际淘汰率更低 是否设置 AB（C）组竞价单元 否 是 是（较关节增加 C 竞价单元） 限价规则 入围产品符合以下条件之一的可拟中选：1）申报价≤最低产品申报价1.8 倍的；2）申报价＞最低产品申报价 1.8 倍，但低于 2850 元的 入围企业需满足下列条件之一可拟中选：1）较最高有效申报价降幅超过50%；2）报价低于最低报价的 1.5 倍 拟中选产品需要符合以下条件之一： 1） 较最高有效申报价降幅超过 50% 2） 报价不高于最低价格的 1.3 倍 组间防倒挂机制 未分组，不涉及 是（A 组落选产品价格不高于 B 组最高拟中选产品价格，且不高于最高有效申报价的 50%；陶-陶竞价比价不高于陶-聚乙烯或金属-聚乙烯（陶-聚乙烯竞价比价不高于金属-聚乙烯），且不高于最高有效申报价的 50%） 是（同一产品系统类别内，若 A 组产品未能拟中选，但价格比B 组最高拟中选价格更低，则 A 组该产品获得拟中选资格） 降幅达到特定水平直接获得拟中选资格 无 无 规则三：未按照规则一和规则二中选的企业，若价格≤最高有效申报价的 40%，则获得拟中选资格。 报价是否包含伴随服务价格 否 是 是 量价关系 最低价中选产品获得不少于待分配总量的 10%份额；其余待分配量由医疗机构按一定规则自主选择 按中选排名顺序，最低价中标企业可获得 100%报量，其余企业获得对应产品的报量的 70%-90%。其余待分配量由医疗机构按一定规则自主选择。 按照中选价格排序，第一名获得医疗机构报量的 100%，2-7 名获得 85-95%， 8 名及以下获得 80%。若按照规则二和规则三中选，将获得报量的 50%。未中选或未分配的剩余量由医疗机构自主选择，可选择价格从低到高排序前 40%的企业，或者填报过需求的企业（规则二和规则三中选的企业除外）。 采购周期 2 年 2 年 3 年 资料来源：国家组织高值医用耗材联合采购办公室，中信建投 仅供内部参考，请勿外传 2 行业简评报告 医疗器械 请参阅最后一页的重要声明 国家脊柱集采涉及 14 个产品系统，采购周期 3 年 1) 产品类别：骨科脊柱类医用耗材根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为 14 个产品系统。 2) 采购周期：3 年。首年协议采购量于 2023 年 1-2 月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。 3) 集采进度：2022 年 7 月 11 日发布 1 号文件，9 月 8 日发布 2 号文件，9 月 27 日公布结果。 4) 竞价单元：综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，同一产品系统类别下，将企业分为 A、B、C 三个竞价单元。竞价单元分组方式取决于医疗机构的意向采购量和产品部件的齐全度，过去市场份额较高、产品部件齐全的龙头公司有望进入 A 组获得更大优势。 比价规则：不区分材质，报价包含配套工具及伴随服务费用 1) 部件或产品系统的材质不作区分，灭菌与非灭菌不作区分，3D 打印产品可自愿参加集采。企业以产品系统申报价格，每一个产