海外医药行业板块周报：和黄医药收到FDA的完整回复函，MRCT成为创新药出海的关键

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海外研 究 行业周报 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药行业 推荐（维持） （ 维持 ） ＃marketData＃ 重点公司 重点公司 目标价（港元） 评级 中国生物制药 6.77 买入 康哲药业 25 买入 药明生物 155.46 买入 康宁杰瑞制药-B 16.26 买入 先声药业 14.05 买入 石药集团 12.2 审慎增持 金斯瑞生物科技 45 审慎增持 锦欣生殖 26.88 审慎增持 诺诚健华-B 18.97 审慎增持 欧康维视生物-B 12.95 审慎增持 诺辉健康-B 74.42 审慎增持 ＃relatedReport＃ 相关报告 20220425《【兴证海外医药】ODAC会议落下帷幕，创新药国际化道路更清晰 20220214》 海外医药研究 海究 分析师： 分析师： 张忆东 徐佳熹 海外研究中心总经理 兴业证券经济与金融研究院副院 zhangyd@xyzq.com.cn xujiaxi@xyzq.com.cn SFC HK: BIS749 SFC：BPU659 SAC: S0190510110012 SAC：S0190513080003 ＃assAuthor＃ ＃assAuthor＃ 联系人： 李伟 liwei19@xyzq.com.cn SAC：S0190519110001 海外医药板块周报（2022.05.2-05.6） 和黄医药收到 FDA 的完整回复函，MRCT 成为创新药出海的关键 ＃createTime1＃ 2022 年 5 月 10 日 重点指数上周表现（2022.05.02-05.06） 指数 上周涨跌幅（%） 近一月日均成交额 本年涨跌幅（%） （亿港元） 恒生指数 -5.16 1149.08 -14.51 恒生中国企业指数 -6.70 470.22 -17.32 恒生医疗保健指数 -11.10 58.64 -36.45 资料来源：Wind，彭博一致预测，兴业证券经济与金融研究院整理 投资要点 ⚫ 近期行情：自 5 月 2 日至 5 月 6 日的交易周内，恒生指数下跌 5.16%；恒生中国企业指数下跌 6.70%；恒生医疗保健指数下跌 11.10%。 ⚫ 5 月 2 日，和黄医药宣布，美国 FDA 已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA 认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。 ⚫ 索凡替尼是一种具有抗血管生成和免疫调节双重活性的口服抑制剂，其安全性和疗效已在两项在中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者中开展的随机双盲的 III 期研究（即 SANET-ep 和 SANET-p 研究）中得到证明。一项由和黄医药申办、在美国开展的桥接研究结果亦显示出与两项 SANET 研究人群中相似的安全性及疗效。索凡替尼已于 2021 年 6 月及 2020 年 12 月在中国分别获批用于治疗胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。 ⚫ FDA 评估了两项 SANET 研究从单一国家中得出的数据对美国患者及美国医疗实践的适用程度。完整回覆函中指出，FDA 将要求开展一项纳入更能代表美国患者人群并符合当前美国医疗实践的国际多中心临床试验。此外，与疫情相关的现场视察和日程安排，亦是 FDA 此次行动的原因之一。 ⚫ 此次 FDA 的回复函中再次强调了国际多中心临床的必要性。此前FDA 在 2 月召开有关信迪利单抗的 ODAC 会议，也指出 MRCT（多区域临床试验）有助于评估区域间的一致性。此次回复函再次明确了国内创新药海外申报上市的路径，即开展 MRCT 试验，建议关注正在进行 MRCT 或具备开展 MRCT 能力的创新药企。 ⚫ 5 月投资策略：部分估值合理、业绩持续稳健增长的标的有望跑出超额收益，我们建议关注石药集团（01093.HK）、中国生物制药（01177.HK）、百济神州（06160.HK）、诺诚健华-B（09969.HK）、荣昌生物-B（09995.HK）、诺辉健康-B（06606.HK）、海吉亚医疗（06078.HK）等。 风险提示：控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值 股票报告网 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 海外行业周报 报告正文 1、医药板块上周行情 ⚫ 近期行情：自 5 月 2 日至 5 月 6 日的交易周内，恒生指数下跌 5.16%；恒生中国企业指数下跌 6.70%；恒生医疗保健指数下跌 11.10%。 图 1.2020 年年初以来港股医药行业表现 资料来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 近期个股行情：过去的一个交易周内，涨幅前三的个股分别为山东新华制药股份、欧康维视生物-B、中国抗体-B，分别呈现 13.17%、4.65%、4.60%的涨幅；本周末市值前三的药明康德、药明生物、京东健康的涨跌幅分别为 -11.88%、-16.00%、-18.79%，本周跌幅最大的个股为三叶草生物-B，下跌 34.19%。 表 1.上周港股医药个股涨跌幅 表现较好的十只股票 表现较差的十只股票 序号 代码 证券简称 周涨跌幅% 序号 代码 证券简称 周涨跌幅% 1 00719.HK 山东新华制药股份 13.17% 1 02197.HK 三叶草生物-B -34.19% 2 01477.HK 欧康维视生物-B 4.65% 2 00013.HK 和黄医药 -30.19% 3 03681.HK 中国抗体-B 4.60% 3 02500.HK 启明医疗-B -23.94% 4 09989.HK 海普瑞 4.48% 4 01801.HK 信达生物 -21.91% 5 01877.HK 君实生物-B 4.35% 5 09995.HK 荣昌生物-B -20.56% 6 01498.HK 培力控股 2.90% 6 06618.HK 京东健康 -18.79% 7 01558.HK 东阳光药 1.58% 7 02696.HK 复宏汉霖-B -18.64% 8 01521.HK 方达控股 1.27% 8 09926.HK 康方生物-B -18.58% 9 02171.HK 科济药业-B 0.77% 9 01548.HK 金斯瑞生物科技 -17.98% 10 02348.HK 东瑞制药 0.00% 10 09996.HK 沛嘉医疗-B -17.67% 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 股票报告网 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 海外行业周报 ⚫ 各板块估值情况 表 2.港股医药公司和子板块估值情况 证券简称 证券代码 上周收盘价（港元） 年初以来涨跌幅 上周涨跌幅 PE EPS（港元） 21-23EPSCAGR 22PEG 2021 2022E 2023E 2021 2022E 2023E 综合 国药控股 01099.HK 17.68 4.25% -2.64% 5.89 5.35 4.85 3.