春立医疗:招股说明书

北京市春立正达医疗器械股份有限公司Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co.,Ltd.（北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号）首次 A 股公开发行股票并在科创板上市招股意向书保荐机构（主承销商）（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。科创板风险提示北京市春立正达医疗器械股份有限公司招股意向书1-1-2声明发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。北京市春立正达医疗器械股份有限公司招股意向书1-1-3发行概况发行股票类型人民币普通股（A 股）发行股数本次公开发行股票 3,842.80 万股，占发行后公司总股本的 10%，发行完成后人民币普通股与 H 股流通股合计占发行后总股本的 34.94%，不低于发行后总股本的25%。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。每股面值人民币 1.00 元每股发行价格人民币【】元预计发行日期2021 年 12 月 21 日拟上市证券交易所和板块上海证券交易所科创板发行后总股本384,280,000 股保荐人（主承销商）华泰联合证券有限责任公司招股意向书签署日期2021 年 12 月 14 日北京市春立正达医疗器械股份有限公司招股意向书1-1-4重大事项提示本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股意向书正文内容，并特别关注以下重要事项。一、行业监管政策变动的风险公司主要从事植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，所属医疗器械行业须接受国家发改委、国家卫健委、国家药监局等多个主管部门的全面监督和管理。国内医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业需遵循医疗器械产品分类管理制度、医疗器械产品注册制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度、医疗器械经营质量管理规范等制度的规范，医疗器械产品的出口销售亦受到进口国相关政策的影响。近年来，国内外的政策变动也对公司产生了多重政策风险，具体包括：（一）“带量采购”带来的产品终端价格下降风险2019 年 7 月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”，截至目前，安徽、浙江、江苏、福建、山东等省份已发布实施“带量采购”政策方案，并执行了涉及关节产品的招标程序。公司除未能中标 2019 年江苏省髋关节“带量采购”外，其余省份及相关关节产品的“带量采购”均中标。根据目前的中标情况，相关产品中标价格较“带量采购”前的阳光挂网价大多出现了一定比例的下降，并进一步致使公司在部分省份的出厂价格出现一定程度的下降。国家组织高值耗材联合采购办公室 2021 年 6 月发布人工关节国家集采公告《国家组织人工关节集中带量采购公告》（第 1 号）、2021 年 8 月正式发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》，对初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节开展国家层面的带量采购招标工作。2021 年 9 月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就本次国家带量采购拟中选结果进行公示，根据公开信息显示，拟中选髋关节终端价格平均降幅 80%，膝关节终端价格平均降幅 84%。公司在“陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统”、“陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统”、“合金-聚乙烯类髋关节产品系统”竞标中以相对较高价格成功中标，但价格较“带北京市春立正达医疗器械股份有限公司招股意向书1-1-5量采购”前阳光挂网价出现较大比例下降；公司“膝关节产品系统”因报价较高未能中标。髋关节终端价格下降及膝关节未中标压力将传导至经销商及发行人，发行人后续经销价格亦会有所降低，如销售量的增加无法弥补经销价格的下降，则发行人可能出现收入及利润下滑的情形。此外，如发行人经销价过高挤压经销商利润影响经销商合作意愿，或因经销商与公司业务终止并经协商导致退货，则可能对公司盈利能力产生一定影响。（二）发行人膝关节产品未能中标国家带量采购的风险2021 年 9 月 14 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就人工关节国家带量采购拟中选结果进行公示，发行人在“膝关节产品系统”中未能中标。报告期内，发行人膝关节标准产品收入占比分别为 15.56%、19.10%、16.62%、15.65%，毛利率分别为 64.11%、64.84%、72.09%、79.00%，此次未能中标将对发行人膝关节业务造成较大不利影响，且短期内对整体盈利能力造成一定影响。若后续未能采取其他有效的合作方式，发行人纳入带量采购范围的初次置换膝关节产品收入将出现较大幅度下滑，在完全无法进入公立医疗机构市场的极端情况下，发行人膝关节收入下滑可能超过 90%，提请投资者注意相关风险。（三）国内外行业政策变动风险公司属于医疗器械生产企业，发行人内销收入为主营业务收入的主要来源，国内业务发展受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018 年国家卫计委等 6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”，随着两票制带来的销售模式的变化，发行人面临应收款回款周期变长、单位销售收入对应的销售费用增加等经营条件变化，若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对公司产品的销售和经营业绩造成不利影响。2019 年国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”。目前，人工关节产品的国家级带量采购竞标已经基本完成，相关风险参见招股意向书“重大事项提示/一、行业监管政