医药健康行业特征篇：单抗生物类似药系列报告（二）

2018-07-24医药 健康 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 单抗生物类似药系列报告（二） ——行业特征篇 核心提示 贾雅希 010-8518 8170-8606 yxjia@cebm.com.cn 生物类似药行业具有“进入壁垒高、自我复制性强”的特点，先发龙头企业优势明显。同时生物类似药还享有远高于仿制药，甚至高于大部分创新药的高额利润率。 虽然我国目前尚没有类似物产品获批，但是先发龙头已经初现端倪，包括有望获批国内首个生物类似药的复宏汉霖、借助生物创新药因而研发、生产均过硬的信达生物等。 报告摘要 生物类似药研发“门槛高、自我复制性强”生物类似药虽然是生物药的仿制药，但是其研发门槛高，其研发时间及研发费用均显著高于化学仿制药。因此，即使生物药的专利保护到期后仍然仅有少数几家公司可以进行类似药的生产。同时，对于已经有成功生物类似药上市的公司，后续类似药的研发成功率很高，体现出“自我复制性强”的行业特点，先发龙头企业优势明显。 生物类似药生产“进入壁垒高”我国生物药产能不足，正处在建设阶段。生物药的生产技术难度大，生产线建设昂贵。技术主要受限于人才数量有限，而建设昂贵则是生产过程本身所决定的。在技术人才、建设费用两大进入壁垒面前，先发龙头企业优势明显。 生物类似药销售“利润水平高”生物类似药的营业利润远高于仿制药，甚至高于大部分创新药公司。主要是因为生物类似药同时享受了接近创新药的高毛利，以及接近仿制药的低费用。 快评 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 1 目录 生物类似药研发门槛高 .............................................................................................................. 3 生物类似药有效成分结构复杂难以仿制 ............................................................................................. 3 生物类似药的临床验证更加复杂 ......................................................................................................... 3 生物类似药的研发时间与费用显著高于化学仿制药，而低于创新药 ........................................... 4 原研药专利到期后，生物类似药难以快速跟进 ................................................................................ 4 生物类似药的研发成功可以自我复制 ......................................................................................... 6 生物类似药批文数量集中于少数几家公司 ......................................................................................... 6 领先公司的生物类似药研发成功率接近100% .................................................................................. 6 我国生物类似药研发龙头已经初现端倪 ............................................................................................. 8 生物类似药生产门槛高 .............................................................................................................. 9 生产工艺是主要的技术门槛 .................................................................................................................. 9 我国的生物类似药生产水平提升空间大 ........................................................................................... 10 生产线建设费用高昂 ............................................................................................................................ 12 生物类似药利润水平高 ............................................................................................................ 14 生物类似药的营业利润高于仿制药、创新药................................................................................... 14 生物类似药同时享受了创新药的高毛利和仿制药的低费用.......................................................... 16 附录 ......................................................................................................................................... 17 韩国生物类似药公司——Celltrion .................................................................................................. 17 专题 报告 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 2 图表目录 图表 1：化学小分子与生物大分子 .............................................................................................................. 3 图表 2：化学防制药与生物类似药的技术评价标准 ...........................................................................