新药周观点：预计2022年底共计18款PD-1/PD-L1在国内上市，其中国产14款

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：预计 2022 年底共计 18款 PD-1/PD-L1 在国内上市，其中国产 14 款 ■本周新药行情回顾：2021 年 11 月 22 日-2021 年 11 月 26 日，新药板块涨幅前 5 企业：众生药业（+34.7%）、前沿生物（+29.6%）、腾盛博药（+20.5%）、和黄医药（+18.3%）、神州细胞（+17.2%）；跌幅前 5企业：亘喜生物（-19.9%）、再鼎医药（-12.4%）、康乃德（-12.1%）、科济药业（-11.7%）、天演药业（-11.0%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，康宁杰瑞/思路迪的 PD-L1 单抗恩沃利单抗注射液获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直 肠癌和 MSI-H 晚 期胃 癌及其 DNA 错配 修复 功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤，成为全球首款获批上市的皮下注射 PD-L1 单抗。当前国内 PD-1/PD-L1 赛道竞争激烈，截至目前，国内共有 11 款PD-1/PD-L1 上市，其中包括 6 款国产 PD-1、1 款国产 PD-L1、2 款进口 PD-1、2 款进口 PD-L1。此外，当前共有 6 款国产 PD-1/PD-L1、1款 PD-1/CTLA-4 双抗处于上市审评阶段，其中嘉和生物的杰诺单抗、基石药业的舒格利单抗有望今年获批上市。预计至 2022 年底，将共计有 17 款 PD-1/PD-L1 单抗、1 款 PD-1/CTLA-4 双抗在国内上市，其中国产 PD-1/PD-L1 共计 14 款（含双抗）。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 4 个新药或新药新适应症获批上市，16 个新药获批 IND，11 个新药 IND 获受理，2 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 25 日，康宁杰瑞/思路迪 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗注射液获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。恩沃利单抗是是全球首款皮下注射的 PD-L1 抑制剂。 （2）11 月 25 日，亚盛医药三代 BCR-ABL 抑制剂奥雷巴替尼获批上市，用于治疗成人伴有 T315I 突变的慢性髓系白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）。临床数据显示奥雷巴替尼具有良好的疗效和耐受性，此次获批打破了国内 T315I 突变耐药患者的治疗瓶颈，标志着亚盛医药正式步入商业化阶段。 （3）11 月 24 日，百济神州泽布替尼在欧盟获批新适应症，用于治疗Table_Tit le 2021 年 11 月 28 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 5.11 -6.74 -3.22 绝对收益 5.03 -6.06 -5.65 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：CLDN18.2 CAR-T 疗法CT041 获 EMA 授予 PRIME 资格，未来临床数据可期 2021-11-21 新药周观点：口服 PD-L1 小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 2021-11-14 创新药研究框架之 2021 年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 2021-11-08 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强 2021-11-07 创新药研究框架之 2021 年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期 2021-11-04 -15%-9%-3%3%9%15%21%27%2020-112021-032021-07生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗 WM 患者的一线治疗方案。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 26 日，默沙东（MSD）更新了新冠口服药 molnupiravir 轻症 3 期的完整数据：与安慰剂相比，molnupiravir 降低了 30%的住院或死亡风险，降低了 89%的死亡风险。保护率较中期数据（降低 50%的住院或死亡风险，100%降低了死亡风险）有所降低。 （2）11 月 25 日，GSK/ViiV Healthcare HIV 药物卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片的上市申请获 CDE 受理。有望成为国内上市的首款完整长效 HIV 疗法，将使感染者用药天数由 365 天缩短至 12 天。 （3）11 月 25 日，赛诺菲宣布将在今年的美国血液学会（ASH）年会上，公布和 Alnylam 公司联合开发的靶向抗凝血酶 RNAi 疗法 fitusiran的两项 3 期临床试验结果。Fitusiran 只需每月皮下注射 1 次，极大地降低了患者的出血风险。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .............................................................................................. 10 6. 风险提示 ...............................................................