医药外包双周报：新政落地，如何理解“临床价值”？

2021年11月21日——医药外包双周报行业评级：看好姓名孙建郭双喜王帅毛雅婷邮箱sunjian@stocke.com.cnguoshuangxi@stocke.com.cnwangshuai1@stocke.com.cnmaoyating@stocke.com.cn电话13641894103198011169601354809449115038304564证书编号S1230520080006S1230120080013S1230120120025 S1230120080071新政落地，如何理解“临床价值”？添加标题95%摘要21、本周热点：新政落地，如何理解“临床价值”？11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式文件，全文围绕“临床价值”从“以患者需求确定研发立题”及“体现患者需求的临床试验设计” 两个角度进行阐述。在本周周报中我们已经对《新政落地，Metoo 路向何方？》中对新政值得关注的6点内容进行了解析。本周外包周报，我们将围绕关键词“临床价值”从“设计上的临床价值”、“重视患者报告结局价值”及“加强前瞻性的临床价值”再次展开讨论，以期解决投资者对国内创新药研发景气的担忧。2、 国内外双周复盘➢ 国内：2021.11.08-2021.11.19 医药板块累计涨幅为2.65%，跑赢沪深300指数1.67pct；医药外包板块累计涨幅7.12%，跑赢医药板块4.47pct。在估值逐渐回落至高性价比区间后，近两周医药外包板块在新冠药物订单的带动下情绪回暖。从个股来看，近两周天宇股份、凯莱英、九洲药业领涨板块，累计涨幅分别为21.06%、18.44%、17.74%。本月，CXO+API相关标的在工信部原料药新政的推动下，涨幅较好。天宇股份、普洛药业及九洲药业分别累计涨幅达33.45%、13.28%及3.36%，凯莱英在4.8亿美金大订单的带动下，成为唯一月累计上涨的纯CDMO标的。从交易量角度，本周外包重点标的成交额448.12亿元，占全部医药总成交额的11.82%，环比下降4.08pct。外包占医药交易比例下降，持仓板块逐渐分散。➢ 海外：2021.11.08-2021.11.19 海外龙头外包公司累计上涨2.44%，跑赢MSCI医疗健康指数3.07pct。从个股来看， 近两周中IQVIA与ICON领涨板块，分别累计上涨8.49%及7.61%。我们认为IQVIA的上涨与11月15日公司宣布Grants/Funding Management 业务板块相关，公司将通过此业务板块管理医学教育、慈善捐赠、患者教育等相关捐款及资金请求自动化、平台化、规范化。➢ 行业动态跟综：商业模式不断扩展，CGT仍是最景气方向添加标题95%摘要33、行业景气跟踪➢ 全球医疗健康产业再次出现融资高峰。2021年全球医疗健康产业融资依旧活跃，从今年十月份至今，全球第四季度发生514起融资事件，融资额达215.8亿美元，占第三季度融资总额的75.45%；自今年年初起至今，全球年融资金额已达1154.13亿，较2020年全年增长37.58%，融资事件发生3115例，较去年全年增长14%。➢ 国内融资虽有所下滑，但长期看景气依旧不减。今年六月、八月，国内医疗领域融资额环比增长率均超过100%，一方面体现了行业的高景气，但另一方面市场过度活跃，增长太快，以至9月出现一定幅度下滑。根据动脉网数据，自11月以来国内市场逐渐回温，截止11月19日，国内月融资额约达23亿美元，已超过10月总融资额。4、 重点跟踪➢ 临床试验实施效率尚可，看好临床CRO市场➢ 凯莱英：大订单催化，超预期可期！➢ 泰格医药：国际化拓展，新阶段跃迁5、投资建议考虑到医药CXO是国内需求红利、全球产业分工驱动下的稀缺景气板块，订单驱动的业绩增长的持续性超预期。我们推荐：泰格医药、药明康德、昭衍新药、凯莱英、康龙化成、九洲药业、博腾股份、方达控股、药石科技、美迪西等。添加标题95%摘要4代码重点公司现价EPSPE2021/11/1920202021E2022E20202021E2022E603259.SH药明康德130.30 1.251.83 2.62 126 69 48 买入300347.SZ泰格医药142.102.192.48 2.93 72 59 50 买入1521.HK方达控股4.220.060.16 0.23 63 26 17 买入000739.SZ普洛药业39.330.690.89 1.16 53 39 30 买入002821.SZ凯莱英441.203.084.16 6.39 126 100 65 买入300759.SZ康龙化成181.86 1.481.742.44115 98 70 买入300363.SZ博腾股份86.330.600.841.12132 94 71 买入603456.SH九洲药业54.100.470.75 1.08 101 61 43 买入603127.SH昭衍新药134.341.391.22 1.68 155 105 76 买入300725.SZ药石科技142.451.272.55 2.32 142 51 56 买入300702.SZ天宇股份50.713.660.79 1.49 22 53 28 增持688202.SH美迪西540.8 2.094.26 7.30 259 127 74 增持1873.HK维亚生物5.1-0.250.23 0.44 -22 12 买入表：盈利预测与财务指标资料来源：WIND，浙商证券研究所目录C O N T E N T S本周思考：新政落地，如何理解“临床价值”？010204国内、国外双周复盘重点报告汇总505投资建议03行业景气跟踪06风险提示重点关注01Partone新政落地，何为“临床需求”？6新政落地，如何理解“临床价值”？70111月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式文件，从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，为促进抗肿瘤药科学有序地开发提供重要参考。全文围绕“临床价值”从 “以患者需求确定研发立题”及“体现患者需求的临床试验设计” 两个角度进行阐述。在本周周报中我们已经对《新政落地，Metoo路向何方？》中对新政值得关注的6点内容进行了解析。本周外包周报，我们将围绕关键词“临床价值”再次展开讨论，以期解决投资者对国内创新药研发景气的担忧。➢ 设计上体现临床价值：我们发现本次指导原则基本保持7月份征求意见稿内容，但在大家较为关注的“对照药选择”将中“尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物”完善为“尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物”。我们认为：1. 强调广泛性或鼓励选择指南内的药作为对照组；2. 将安全性、可及性、依从性提高至与疗效同等位置；3.临床设计的选择更为广泛，因此对临床CRO的试验设计与药企的策略设计要求跟高。➢ 重视患者报告结局（PRO）价值：PRO报告是直接来自于患者对自身健康状况、功能状态以及治疗感受的报告，目前广泛应用于对慢性疾病的评价、精神类疾病的评价等。本次指南鼓励在研发初期即考