医药行业从全球视角看自免与炎症治疗市场前景与研发趋势：自身免疫病与炎症，靶点加速迭代，新机制疗法继往开来，何以争雄？

从全球视角看自免与炎症治疗市场前景与研发趋势自身免疫病与炎症：靶点加速迭代，新机制/疗法继往开来，何以争雄？分析师：孙媛媛 SAC: S0190515090001徐佳熹 SAC: S0190513080003研究助理：王 楠 wangnan20@xyzq.com.cn2021年3月31日证券研究报告自免市场，今夕何夕2数据来源：公司年报，医药魔方，兴业证券经济与金融研究院整理图、中国自身免疫病药物市场规模预测（亿美元）图、2020全球TOP100药品中不同治疗领域的销售额占比◼自身免疫及炎症药物全球销售额贡献位列第二。2020年2020年全球销售额TOP100药品的合计销售规模约3558亿美元，自身免疫及炎症药物位列第2（约940亿美元，占比26.4%）。◼中国自身免疫病药物市场增长显著高于全球。全球自身免疫病药物市场预期将由2019的1169亿美元增至2030年的1638亿美元，其中生物药的市场份额预期将由2019年的66.8%增至2030年的81.4%，受自身免疫疾病诊断技术的发展及治疗药物的可及性增加所驱动，中国自身免疫病市场有望加速增长，整体市场规模从2019年的24亿美元增至2030年的241亿美元，2019-2024年CAGR 26.3%，2024-2030年CAGR 20.9%，其中生物药市场预期将从2019年的的5亿美元增至2030年的166亿美元，市场份额从2019年的22.7%增至2030年的68.8%。2015-20192019-2024E2024E-2030E生物药25.7%50.0%27.9%小分子化学药物6.5%16.7%11.5%总计10.7%26.3%20.9%数据来源：公司招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理自免研发，何去何从◼自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。全球大约有5~8%的人口受到自身免疫病的威胁，逐年上升的致残率与死亡率亦反映自身免疫病的诊断与治疗正面临着巨大挑战。根据AARDA，目前已发现100多种自身免疫病，常见的包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、支气管哮喘等。自身免疫病治疗包括两个目标， 第一是症状缓解和功能维持， 第二是延缓组织损害进程。目前治疗药物主要包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、甾体抗炎药（SAIDs）、改善病情抗风湿药（DMARDs）、大/小分子靶向制剂等。3数据来源： FDA，EMA，PMDA、兴业证券经济与金融研究院整理◼大/小分子靶向制剂通过阻断关键炎症细胞因子、细胞表面分子或信号传递蛋白而发挥治疗作用，因起效快、疗效确切、长期获益显著等优势而得到快速发展，成为自身免疫病药物研发的主战场。近10年来，靶向炎症通路因子、阻断Th2通路、靶向B细胞等机制的药物层出不穷，随着对主要自免疾病致病机理的研究逐步深入，靶向制剂朝着靶点特异性更高、生物学效应更强从而实现更优疗效、更高安全性的方向发展。未来，新靶点药物的研发、不同靶点/通路协同性的探索、新型免疫疗法的研究将推动自身免疫病药物行业的持续发展。◼本报告主要分析了常见自身免疫病（包括关节脊柱炎、银屑病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、支气管哮喘等）的核心靶点，对行业未来的研发趋势进行了展望，并选择了全球市场的3个头部玩家作为典型案例，最后讨论了国内自身免疫病领域的主要上市公司。限于篇幅，本报告并未系统性讨论移植物抗宿主病、多发性硬化症、重症肌无力、 1型糖尿病、干燥综合征等免疫疾病。自身免疫病是国内很多创新药企业重点布局的治疗领域之一，但由于自免疾病认知及诊断率低、市场支付能力弱、新药研发起步晚等因素影响，大部分研发管线仍是全球已上市药物的靶点，具有新靶点/机制品种、管线布局丰富、渠道优势明显的公司值得重点关注。4数据来源：公司年报，公司招股书，兴业证券经济与金融研究院整理群雄四起，孰与争锋上市公司炎症通路Th17通路JAKTh2通路靶向B细胞其他恒瑞医药SHR1314² (IL17A)SHR0302³ (JAK1)SHR1819¹ (IL-4R); SHR1703¹ (IL-5)SHR1459¹ (BTK)荣昌生物泰它西普(泰爱®,BlyS/APRIL)康方生物AK114º (IL-1β)AK101² (IL12/23);AK111¹ (IL17)AK120 (IL-4R，Ⅰ期)天境生物Olamkicept²(IL-6/sIL-6R)Felzartamab(CD38，BLA 2021)Plonmarlimab² (GM-CSF)；TJ210º (C5aR)；TJX7º (CXCL13)三生国健613º (IL-1β); 益赛普® (TNF-α)608¹ (IL-17)610¹ (IL-5); 611¹ (IL-4R)先声药业SIM-335¹(IL17, 小分子)艾拉莫德片 (NF-κB)；阿巴西普 (CD80/86)；SIM-295¹ (URAT1, 小分子)；阿普斯特仿制药 (PDE-4, 申报上市)云顶新耀Etrasimod³（S1P）和铂医药特那西普³(TNF-α)巴托利单抗² (FcRn)信达生物苏立信® (TNF-α)IBI112¹ (IL23p19)Itacitinib¹ (JAK)君实生物UBP1211(TNF-α, NDA)JS005¹ (IL17A)UBP1213¹ (BLyS)石药集团NBL012¹*(IL23p19)SYHX1901¹ (JAK/SyK)CM310² (IL4R)阿普斯特仿制药 (PDE-4, 申报上市)中国抗体英夫利昔单抗类似物º (TNF-α)SM17º (IL17RB)SM03³ (CD22)；SN1011² (BTK)；SM09º (CD20)；泽璟制药杰克替尼³ (JAK1/2/3)风险提示：新产品研发及注册风险；医保及监管政策变化风险；市场竞争加剧；产品降价超预期；技术迭代速度超预期；财务风险。备注：*代表美国临床试验，标红的为已获批上市产品，º代表临床前阶段，¹代表临床1期，²代表临床2期，³代表临床3期表、国内布局自免领域的主要上市公司目 录 CATALOGUE自身免疫病：分类、患者流、机制、国内市场规模测算01靶向炎症通路的治疗策略（TNF-α、IL6、IL12/23等）02靶向Th2通路的治疗策略（IL4/13、IL5等）03靶向B细胞的治疗策略（BLyS/APRIL、BTK、CD20等）04他山之石：艾伯维、安进、再生元05新疗法在自免治疗中的应用：MSCs、tolDCs、Tregs0607 主要上市公司一览01自身免疫病：分类、患者流、机制、国内市场规模测算199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920207自身免疫病◼自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病，主要包括类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)、强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis, AS)、幼年特发性关节炎(juvenile idipathic arthritis, JIA