癌症早筛行业深度报告系列2：从肠癌和肝癌早筛窥见未来

请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 49 [Table_Main] 行业研究|医疗保健 证券研究报告 医疗保健行业研究报告 2021 年 01 月 29 日 [Table_Title] 从肠癌和肝癌早筛窥见未来 ——癌症早筛行业深度报告系列 2 [Table_Summary] 报告要点： 本篇报告承接系列 1《黄金赛道风已来，早筛市场七大问》，针对目前商业化较为成熟的结直肠癌和肝癌早筛进行产品、格局、应用场景的对比分析，同时探讨泛癌种早筛的竞争格局和未来前景。  结直肠癌和肝癌早筛引领市场，商业化逐渐落地 癌症早筛商业化品种稀缺，结直肠癌和肝癌是市场上研发进度领先、商业化已开始兑现的两大癌种。  结直肠癌早筛：筛查空窗期长，属于最能“防”和最好“治”的癌种之一。肠癌早筛产品相对成熟，已有合规化产品，粪便 DNA检测产品检测性能优于传统粪便潜血检测，在诊疗路径上可以作为肠镜的有力补充，是“浓缩”高危人群的有效手段，有望提高肠镜检查的依从性。国内肠癌早筛竞争格局良好，主要厂商包括诺辉健康、康立明、艾德生物等，目前价格可及性、渠道推广是商业化的主要制约因素。未来在产品质量、成本控制、合规化、渠道推广上有优势的产品有望“脱颖而出”，实现快速放量。根据测算，预计 2030 年国内结直肠癌早筛规模约 96 亿元。  肝癌早筛：有明确的高危人群-肝硬化和肝炎患者，目前尚未有产品获批，预计未来 2-3 年内有望迎来首个合规化产品。国内和瑞基因和泛生子研发进度领先，均在开展大规模前瞻性研究为申报注册证提供数据支持，目前以 LDT 形式在医院、体检机构提供肝癌早筛服务，仍处于商业化早期，待获批后有望成为肝癌早筛的“标杆”。肝癌早筛产品检测的敏感性和特异性均超过 90%，优于传统手段，但价格仍然较高，而医保支付、纳入指南在国内尚未成熟，未来对医生和高危人群的学术教育和市场教育工作、成本控制、 渠道推广能力将成为竞争和产品放量的关键。根据测算，预计 2030 年国内肝癌早筛市场规模约为 106.5 亿元。  泛癌种早筛投入大、门槛高，市场空间广阔，商业化值得期待 泛癌种早筛临床研究投入大、成本较高，壁垒高于单癌种早筛，目前仍处于早期研发阶段，未来或更多用于高端消费人群的健康管理。国内燃石医学同 Grail 比肩，在全球泛癌种早筛领域处于领先地位。从目前研究进度来看，商业化之路还有很长的路要走。根据测算，预计2030 年国内泛癌种早筛市场规模约为 494.06 亿元。  投资建议与盈利预测 癌症早筛市场空间广阔，目前仍处于早期探索阶段，中外企业同台竞技，在政策推动早筛行业发展、早筛技术逐渐成熟、成本不断降低、大众对早筛认知度逐步提升等驱动力下，具有高成长性，因此我们给予行业推荐评级。重点推荐结直肠癌早筛领域的艾德生物、肝癌早筛领域领跑者和瑞基因和泛生子，建议关注获得肠癌早筛“第一证”的拟上市企业诺辉健康，建议关注国内泛癌种早筛领先企业燃石医学。  风险提示 研发不及预期；产品获批不及预期；市场竞争风险；销售不及预期；疫情恢复不及预期；行业政策变动风险。 [Table_Invest] 推荐|首次 [Table_PicQuote] 过去一年市场行情 资料来源：Wind [Table_DocReport] 相关研究报告 《国元证券行业研究-2021 年医药生物行业策略报告：聚焦黄金赛道，寻找疫后高光》2020.12.04 《国元证券行业研究-分子诊断深度：精准医疗，看 PCR 还是 NGS？》2020.08.13 [Table_Author] 报告作者 分析师 刘慧敏 执业证书编号 S0020520110001 电话 021-51097188 邮箱 liuhuimin@gyzq.com.cn 联系人 朱琪璋 电话 021-68869125 邮箱 zhuqizhang@gyzq.com.cn 附表：重点公司盈利预测 [Table_Forecast] 公司代码 公司名称 投资评级 昨收盘 （元） 总市值 （百万元） EPS PE 2019A 2020E 2021E 2019A 2020E 2021E 300685 艾德生物 买入 74.55 16535.79 0.92 0.81 1.11 81.01 91.72 66.89 000710 贝瑞基因 买入 32.71 11599.16 1.10 0.55 0.93 29.69 59.71 35.27 资料来源：Wind，国元证券研究所，收盘日期为 2021.01.29 -4%13%31%48%66%2/35/38/110/301/28医疗保健沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 49 目 录 投资摘要：从肠癌和肝癌早筛窥见未来 ................................................................... 5 1. 结直肠癌早筛：市场发展迅速，商业化落地正式起航 ...................................... 7 2. 肝癌早筛：临床数据优异，和瑞基因和泛生子走在前列 ................................. 19 3. 泛癌种早筛：应用前景广阔，仍处于早期研发阶段 ........................................ 26 4. 国内癌症早筛代表企业 ...................................................................................... 29 4.1 贝瑞基因：肝癌早筛“莱思宁”落地，待商业化后放量可期 ....................... 29 4.2 燃石医学：国内泛癌种早筛领先企业 ....................................................... 33 4.2.1 ELSA-seq：综合靶向甲基化测序和机器学习................................. 33 4.2.2 PREDICT：中国首个超万人队列的前瞻性泛癌种早筛研究 ........... 35 4.3 泛生子：聚焦肝癌、肺癌和消化道癌种的早筛企业 ................................. 38 4.4 艾德生物：SDC2 肠癌早筛产品获批，凭渠道优势有望实现加速放量 .... 42 4.5 诺辉健康：“常卫清”拿下国内“第一证”，或建立肠癌早筛护城河.............. 43 4.6 鹍远基因：推出肠癌早筛产品“常乐思”，从单癌到泛癌拓展 .................... 46 5. 风险提示 .......................................................................................................... 48 图表目录 图 1：肠癌有清晰的进展分期和较长的