政策-资本助力国产医械发展，企业创新探索方兴未艾

政策&资本助力国产医械发展，企业创新探索方兴未艾 清科研究中心 2020.04 2 【研究综述】 2020 年初，新型冠状病毒肺炎席卷中国，受疫情影响，医用口罩、医用防护品、核酸检测盒、ECMO 等医疗器械需求激增，部分医疗器械持续脱销，相关部门也紧急出台了加快审批、加强监管、保障医疗器械安全等多项政策。突如其来的疫情，对于医疗器械企业是一次“大考”，也是中国医疗器械行业发展的加速器。近年来，我国医疗器械政策环境持续改善，深化审评审批、高值耗材治理、DRG、SPD、医联体、分级诊疗、医疗器械注册人制度等一批重大政策密集出台。同时，随着中国人口老龄化程度提高，人们对健康生活愈加重视，市场需求日益旺盛，医疗器械行业受到资本市场关注，正式迈入黄金发展期。 在此背景下，清科研究中心发布了《2020 年中国医疗器械行业投融资分析报告》，通过对政策风向标、行业热点聚焦、资本市场投资、退出情况等多个维度进行分析研究，深度剖析中国医疗器械产业发展特点及趋势，以期为政府相关部门、投资人、创业企业和行业研究人员提供参考借鉴。 相关报告链接：《2018 年中国创新药产业投资研究报告》、《2018 年中国医疗健康行业投资趋势分析报告》、《2017 年中国医疗健康领域投融资发展研究报告》、《2018年中国医药电商市场发展研究报告》、《2019 年中国医疗美容行业趋势洞察报告》 一、医疗器械种类多样，政策支持力度加大，市场规模突破 6000 亿元 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。结合原国家食药监总局《医疗器械分类目录》和医疗器械市场投融资特点，本研究将医疗器械产品分为 10 个大类，包括：手术器械类、治疗类、医学成像类、生命支持及基础器械类、植入类、专科类、体外诊断类、临床检测器械类、康复器械类等。 图表 1 医疗器械主要类别（按产品属性） 3 受早期国内工业起步晚、生产力发展水平低、基础研究落后、研发技术人员匮乏等多种因素影响，中国医疗器械行业发展进程缓慢。近年来，中共中央、国务院各有关部委、国家药品监督管理局等部门连续发布多项政策，提出通过市场倒逼和产业政策引导，推动企业提高创新和研发能力，促进做优做强，提高产业集中度，共同驱动医疗器械行业的现代化和标准化发展。总体而言，医疗器械领域政策主要集中在鼓励医疗器械创新、进一步深化医疗器械审评审批改革、医疗器械标准体系的建设、医疗器械注册人制度的推行、分级诊疗政策带动基层医疗机构扩容、“医改”的纵深发展等。 2019 年 7 月 31 日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，正式开始深入治理医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长。这一举措是国家对药品“量价挂钩，统一采购”的延续和扩容。方案明确提出，2019 年底前取消医用耗材加成，持续完善分类集中采购办法，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。2020 年 1 月 14 日，《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》出炉，清单中包括金属骨固定器械、导丝、耳内假体、髋关节假体、颅骨矫形器械等 18 种医疗器械。 随着医疗器械政策环境持续改善，国产自主创新器械不断问世，资本助力行业加快兼并重组，中国医疗器械市场规模持续增长。2014-2018 年，中国医疗器械市场规模从 2556 亿元持续增长至 5304 亿元，五年间市场规模扩大了一倍，年均增长率约 20.0%，按照 20%的同比增长率估算，预计 2020 年中国医疗器械市场规模将达到 7700 亿元。 图表 2 2014-2020E 中国医疗器械市场规模情况（亿元） 2,556 3,080 3,700 4,425 5,304 6,400 7,700 20.5%20.1%19.6%19.9%20.7%20.3%19%19%19%20%20%20%20%20%21%21%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,000201420152016201720182019E2020E2014-2020E中国医疗器械市场规模情况（亿元）销售金额（亿元）同比增长率来源：清科研究中心根据公开资料整理 4 二、产业链上游发展迅速，中游市场集中度低，下游扩容空间大 从医疗器械产业链来看：上游主要是医疗器械用原材料、零部件供应、第三方服务等；中游主要是医疗器械、耗材、IVD 所需试剂等；下游主要是各类医疗机构，包括公立医院、中小型民营医院、独立检验机构、私人客户等。 图表 3 医疗器械全产业链图 上 游中 游下 游原材料零部件供应第三方服务医疗器械耗材IVD所需试剂公立医院民营医院独立检验机构私人客户来源：清科研究中心根据公开资料整理。 整体来看，医疗器械产业链上游技术日渐成熟，发展速度较快，对进口原材料、零部件及生物制剂产品的依赖度逐渐降低，国产替代进口成为发展主旋律。产业链中游产品研发投入不足，缺乏自主创新，市场集中度低。大部分国产医疗器械缺乏先进高附加值的创新产品，部分关键核心技术尚未完全攻克，技术水平和专业化程度有待提高。医疗器械行业下游扩容空间大，检验器械、家用医疗器械、康复器械需求增加。这主要是受三方面因素影响：一是政策拉动基层医疗机构扩容，对医疗器械的需求增加；二是为满足患者对精准医疗的需求，独立检验机构发展增速；三是随着老龄化的深入和人们对健康生活关注度的提升，体检机构和家用医疗设备需求上升。 三、2017 年行业投资大爆发，随后逐步回归到“精挑细选”价值投资 近年来，中国医疗器械行业逐渐成为资本市场新宠，但受整体经济环境影响，2018 年以来，医疗器械市场投资的盲目狂热逐渐褪去，回归到“精挑细选”价值投资。伴随着整个行业的快速发展，我国医疗器械行业已进入洗牌时期，以代销、仿制、生产低值耗材为主营业务的低技术含量、低创新能力的中小企业将会被淘汰，而享有政策优惠，注重研发和创新的高科技医疗器械公司，也将抓住机遇，整合优势，高速发展。 5 根据清科研究中心《2020 年中国医疗器械行业投融资分析报告》，2014-2019 年，中国医疗器械行业累计披露投资案例 1548 起，披露投资金额 833.6 亿元。其中，2017 年是中国医疗器械行业投资大爆发的一年，投资案例数、投资金额双双达到历年峰值，其中披露投资案例 361 起，同比增长 31.8%，投资金额达 236.3 亿元，同比增长 36.5%。2018 年，随着投资市场逐渐趋于理性，投资者在对投资标的的选取上变得谨慎，更加倾向于投资真正具备技术壁垒的创新企业。受整体经济环境的影响，2019 年中国医疗器械行业投资明显下滑，披露投资案例数和投资金额分别同比下降了 53.5%、56.1%。 图表 4 2014-2019 年中国医疗器械行业整体投资情况 随着国家对医疗器械利好政策的不断兑现，叠加产业链上游、中游国产替代速度加快，下游基层医疗机构扩容、人口老龄化加剧等带来的需求增长，技术实力雄厚的研发驱动型企业的利润逐年增加