2025年年度报告

浙江海翔药业股份有限公司 2025 年年度报告 【披露时间】 2 2025 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人许国睿、主管会计工作负责人姚冰及会计机构负责人（会计主管人员）周海燕声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号——行业信息披露》中化工行业的披露要求。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................. 12 第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................... 32 第五节 重要事项 ......................................................................... 49 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................. 63 第七节 债券相关情况 ...................................................................... 70 第八节 财务报告 ......................................................................... 71 4 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件正本及公告原稿。 四、载有公司法定代表人签名的 2025 年年度报告文本原件。 五、其他备查文件。 文件存放地：公司投资发展部 5 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 本公司、公司、海翔药业 指 浙江海翔药业股份有限公司 川南公司、川南药业 指 浙江海翔川南药业有限公司，公司全资子公司 上海海翔 指 上海海翔医药科技发展有限公司，公司全资子公司 台州前进、前进公司 指 台州市前进化工有限公司，公司全资子公司 盐城瓯华、瓯华化工 指 盐城市瓯华化学工业有限公司，公司合并报表范围内子公司 振港染料 指 台州市振港染料化工有限公司，公司合并报表范围内子公司 台州金沣、金沣医药 指 台州市金沣医药化工限公司，公司合并报表范围内子公司 奇联环保 指 浙江奇联环保科技有限公司，公司全资子公司 宜昌海翔药业 指 宜昌海翔药业有限公司，公司全资子公司 宜昌海翔医化 指 宜昌海翔医化设备有限公司，公司孙公司 铭翔药业 指 浙江铭翔药业有限公司，公司孙公司 国信海翔 指 北京国信海翔股权投资合伙企业（有限合伙），公司与国信中数合作设立的医药产业投资基金，公司持股占比99.90%，国信中数为执行事务合伙人 中翔普光 指 北京中翔普光教育科技有限公司，公司合并报表范围内子公司 东港实业 指 浙江东港实业有限公司，公司控股股东 报告期 指 2025 年 1-12 月的会计区间 《公司章程》 指 浙江海翔药业股份有限公司章程 原料药、API 指 Active Pharmaceutical Ingredients(API)，即药物活性成分，具有药理活性可用于药品生产的化学物质 CMO 指 Contract Manufacture Organization，CMO 业务，主要指接受新药公司的委托，通过对客户已上市药物进行生产工艺优化和供应链稳定保障，帮助客户降低生产成本，改善药物的可及性和生命周期。 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发及生产业务（CDMO），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。 6 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范 药品认证 指 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位合乎相应质量管理规范的情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 药品注册 指 药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 临床阶段、临床期 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 一致性评价、QCE 指 仿制药质量和疗效一致性评价，由国家药监局进行的仿制与原药成分质量和临床疗效一致性评价的程序。 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品和药品监督管理局 EDQM 指 The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，欧洲药品质量管理局 EMA 指 欧洲药品管理局 MHRA 指 英国药品与健康产品管理局 AIFA 指 意大利药品管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚药品管理局 PDMA 指 日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构 BIS 指 印度标准局，具体负责产品认证工作 BJV 指 德国汉堡健康及消费者保护部，德国的药品检查机构 ANVISA 指 巴西卫生监督局，医疗产品经巴西卫生监督局检查认证后才能进入巴西市场 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会，统一负责对认证机构、实验室和检查机构