2025年年度报告摘要

迈克生物股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：300463证券简称：迈克生物公告编号：2026-021迈克生物股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示□适用 不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案□适用 不适用公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 □不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称迈克生物股票代码300463股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名史炜张文君办公地址四川省成都市双流区岐黄一路 1006 号四川省成都市双流区岐黄一路 1006 号传真028-61619003028-61619003电话028-61619001028-61619001电子信箱zqb@maccura.comzqb@maccura.com2、报告期主要业务或产品简介（一）公司主要业务公司自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，历经三十余年发展，在战略引领下不断实现阶段性跨越。从初期以代理贸易切入体外诊断市场到坚定转向自主研发，构建起覆盖生化、免疫、血球、凝血等多技术平台的产品体系；进而纵向延伸至生物原材料领域，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局，在这一过程中，公司持续推动了自动化、系统化、智能化的产品体系和服务。2025 年，公司以智慧化实验室解决方迈克生物股份有限公司 2025 年年度报告摘要2案为战略核心，从“产品驱动”向“创新驱动”转型，标志着迈克生物全面进入“自主创新、精益制造、AI 赋能”的智慧化元年。1、产品矩阵情况公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子等多个产品平台，已形成从试剂到仪器、从单机到流水线的系列化、系统化产品矩阵，可以覆盖医学实验室 80%检测项目，为智慧化实验室的构建提供了坚实的产品基础。报告期内，公司仪器类新增 M100 全自动细胞形态学分析仪、Q600 血气生化分析仪及全自动血细胞分析仪系列国内注册证。其中，Q600 血气生化分析仪是公司血气平台的首款产品，标志着公司正式进入血气/电解质检测这一细分领域，血气检测在急诊、ICU、麻醉科等场景中需求刚性，与公司已有流水线和智慧化实验室方案形成互补，有助于提升在院内检验场景的综合服务能力；M100 全自动细胞形态学分析仪的获证，使血球平台形成了“全血细胞计数+白细胞五分类+细胞形态学分析”的完整产品闭环。在配套试剂方面，全年新增 40 项国内注册证，包含多款Ⅲ类医疗器械注册证。其中化学发光平台持续深耕与菜单扩张，神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒与胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒的获证，标志着公司在神经系统疾病检测领域的技术储备进一步加深，体现了公司在新型标志物研发与临床转化上的创新能力。公司持续强化产品全生命周期管理，除新产品开发和现有产品迭代优化外，亦主动对部分产品线进行动态调整与优化退出，以保持产品组合的竞争力与资源投放效率。截至报告期末，公司在临床销售的自主产品按照技术平台和检测方法分类主要包含：产品类别产品系列试剂类仪器类免疫传染性疾病系列检测试剂生殖激素系列检测试剂甲状腺功能系列检测试剂肿瘤标志物系列检测试剂唐氏筛查系列检测试剂优生优育系列检测试剂糖代谢系列检测试剂骨代谢系列检测试剂炎症系列检测试剂贫血系列检测试剂自免类风湿系列检测试剂自免 ANA 系列检测试剂高血压系列检测试剂过敏系列检测试剂自免血管炎系列检测试剂自免心磷脂系列检测试剂心脑标志物系列检测试剂自免肝系列检测试剂生长激素系列检测试剂神经相关系列检测试剂i 6000 全自动化学发光免疫分析仪i 1000 全自动化学发光免疫分析仪i 800 全自动化学发光免疫分析仪生化肝脏功能系列检测试剂肾脏功能系列检测试剂糖代谢系列检测试剂脂代谢系列检测试剂特殊蛋白系列检测试剂离子及其他系列检测试剂心肌系列检测试剂血栓与止血系列检测试剂C 2000 全自动生化分析仪C 1000 全自动生化分析仪C 200 全自动生化分析仪G 01/G 01S 糖化血红蛋白分析系统P 100 全自动特定蛋白分析仪分子诊断提取核酸提取或纯化试剂N32 全自动核酸提取仪N96 全自动核酸提取仪荧光 PCR呼吸道系列检测试剂肝炎系列检测试剂N904 实时荧光定量 PCR 分析仪临检血常规产品血细胞配套检测试剂5 系全自动血细胞分析仪6 系全自动血细胞分析仪迈克生物股份有限公司 2025 年年度报告摘要38 系全自动血细胞分析仪AS 120 全自动推片染色机AS 15 全自动染色机M100 全自动细胞形态学分析仪凝血产品血栓与止血检测试剂H 5000 全自动凝血分析仪H-04 半自动凝血分析仪血型产品血型测试卡T-02 试剂卡孵育器T-24 医用离心机T480/T720 全自动血型分析仪血气产品/Q600 血气生化分析仪尿液产品尿液分析试纸条尿液分析配套检测试剂U3 系列半自动尿液分析仪U2000 全自动尿液分析系统2、自动化解决方案依托成熟稳定的检测系统，搭配持续迭代、品类日趋完善的检测项目菜单，公司全自动检测流水线场景化应用能力稳步升级。截至报告期末，自动化流水线产品已实现全面布局，完整覆盖生化免疫、常规检验、急诊快检等核心临床应用场景，可满足不同科室、不同诊疗节奏下的高通量、一体化检验需求。截至报告期末，公司的自动化流水线具体包括：产品系列核心组成及产品特点典型应用场景LABAS S 系列全自动生化免疫流水线结构紧凑、部署灵活，集成进出样模块（核心功能：进出样、AI 视觉识别、开盖）、模块化连接多台 i 6000 全自动化学发光免疫分析仪、C1000/C 2000 生化仪满足生免联检需求，适合场地有限、样本预处理简单的中小型医学实验室生免板块。LABAS MACHI 8000 全自动生化免疫分析流水线集成进出样模块，把迈克生物 i 6000 全自动化学发光免疫分析仪与日立 Labospect 008 全自动生化分析仪级联，便于用户统一管理样本满足生免联检需求，适合场地有限、样本预处理简单的中小型医学实验室生免板块。LABAS F 9000 X 全自动血液分析流水线模块化连接多台适用于 EDTA 抗凝全血检测的设备，例如：F 系列血细胞分析仪、P 100 特定蛋白分析仪、G 01 糖化血红蛋白分析仪、AS120 推片染色仪、M 100 阅片分析仪，可拓展连接 LABAS MIX 样本处理系统。满足全血一管通分析场景，适合各种规模实验室的血常规及其关联推片阅片、特定蛋白及糖化血红蛋白分析大通量、自动化检测。LABAS H 9000 全自动凝血分析流水线模块化连接多台全自动凝血分析仪（双磁路磁珠法+光学法），可拓展连接 LABAS MIX 样本处理系统。可开展凝血四项、D