科美诊断技术股份有限公司2025年年度报告摘要

科美诊断技术股份有限公司2025 年年度报告摘要公司代码：688468公司简称：科美诊断科美诊断技术股份有限公司2025 年年度报告摘要科美诊断技术股份有限公司2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”相关的内容。3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是 √否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司 2025 年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第三次会议审议通过，尚需提交公司 2025 年度股东会审议批准。母公司存在未弥补亏损□适用 √不适用8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用科美诊断技术股份有限公司2025 年年度报告摘要第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板科美诊断688468不适用1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名黄燕玲李诗阳联系地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼电话010-58717511010-58717511传真010-58717501010-58717501电子信箱 ir@chemclin.comir@chemclin.com2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA®系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA®系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成 CC 系列产品。科美诊断技术股份有限公司2025 年年度报告摘要截至 2025 年 12 月 31 日，公司及子公司共拥有 223 项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA®系列试剂产品注册证 89 项，其它产品注册证 134 项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。截至 2025 年 12 月 31 日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：项目LiCA® 系列技术原理光激化学发光主要优势纳米、免清洗、光激发、检测性能优异、检测通量高主要配套仪器型号LiCA®500LiCA®800LiCA®SmartLiCA® AT 5000LiCA®PT1000/1010样例主要性能最高 500T/小时，一次可加载 198个样本，样本、耗材、试剂可随时添加最 高 600T/ 小时，一次可加载200 个样本，试剂智能管理200T/小时，急诊项目 15 分钟出结果单 模 块 恒 速500T/小时，最多可支持 4 个模块联机100T/小时，首报告时 间 9min ， 占 地0.36m2主要应用市场大中型医院、体检中心等大中型医院、体检中心等急诊、中小型医院等大中型医院、体检中心等大中型医院临床实验室、急诊、胸痛中心等，医联体社区中心取证时间2014 年2018 年2020 年2023 年2025 年试剂传染病用于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等标志物检测，拥有 18 项产品注册证优生优育用于体外检测人血清中弓形虫、风疹、巨细胞、单纯疱疹 1 型和 2 型病毒感染抗体，评估育龄女性病毒感染的免疫状况、防止母婴传播、更早干预、治疗、预防先天性 ToRCH 感染，拥有 8 项产品注册证。肿瘤标志物用于甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤标志物检测，拥有 18 项产品注册证甲状腺激素用于促甲状腺素等甲状腺激素检测，拥有 11 项产品注册证生殖内分泌激素用于ß-人绒毛膜促性腺激素等生殖内分泌激素，拥有 11 项产品注册证炎症和心脏标志物用于白介素 6、降钙素原等炎症标志物检测和用于肌红蛋白、氨基末端脑利钠肽前体等心脏标志物检测，拥有 7 项产品注册证糖尿病用于胰岛素等糖尿病标志物检测，拥有 2 项产品注册证科美诊断技术股份有限公司2025 年年度报告摘要类风湿用于抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）检测，拥有 1 项产品注册证肝纤维化用于人血清中透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅳ型胶原（CⅣ）、甘胆酸（CG）、Ⅲ型前胶原 N 端肽（PⅢNP）含量的检测，拥有 5 项产品注册证骨代谢用于检测 25-羟基维生素 D（25-OH-VD）的含量，拥有 1 项注册证书过敏原用于人血清中免疫球蛋白 E（IgE）含量的检测，拥有 1 项产品注册证质控品拥有 6 项产品注册证注：LiCA® 500 和 LiCA® 800 两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；LiCA®Smart 已于 2020 年 5 月 25 日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 20202220213），持证人为科美诊断，LiCA®AT5000 于 2023 年 11 月 2 日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准 20232221553）。LiCA®PT 1000/1010 于 2025 年 2 月 26 日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准 20252220306）。2.2 主要经营模式1、采购模式公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与