2025年年度报告

美康生物科技股份有限公司 2025 年年度报告全文 1 美康生物科技股份有限公司 2025 年年度报告 公告编号：2026-016 2026 年 4 月 美康生物科技股份有限公司 2025 年年度报告全文 2 2025 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入 153,915.97 万元，同比下降 11.67%；实现归属于上市公司股东的净利润为 6,320.15 万元，同比下降 75.50%。 （一）公司业绩大幅下滑的主要原因 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润大幅下降主要系体外诊断行业政策影响，国内市场主营产品量价承压，导致毛利高的自产业务板块收入有所下降。另一方面，为积极应对市场变化，抢占关键终端渠道，开发新客户为后续自产业务导入奠定基础，使得代理业务收入占比短期提升，导致当期整体毛利率出现下滑。同时，公司生命健康产业园项目于 2024 年 12 月转固定资产，导致报告期内折旧、摊销费用同比增加。 （二）公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，主要财务指标与行业趋势一致。 （三）公司所处行业景气度未发生重大不利变化，未出现产能过剩、持续衰退或技术替代等情形。 美康生物科技股份有限公司 2025 年年度报告全文 3 （四）公司持续经营能力不存在重大风险。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （一）行业监管及政策变化风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018 年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。 针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。 （二）行业竞争加剧的风险 美康生物科技股份有限公司 2025 年年度报告全文 4 在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司利用其产品、技术和服务等各方面的优势，在我国体外诊断领域的高端市场中仍占据相对垄断地位，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在持续投入研发进行产品创新，加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。 为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。 （三）新产品研发和技术替代风险 由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发周期长、产品注册流程严格等特点，新产品研发与迭代是公司开拓市场、实现持续快速增长的核心驱动力，也是保障公司长期盈利能力的关键支撑。 为降低新产品开发与试制过程中的各类风险，公司持续加大研发投入、培养和引进高素质专业人才，不断提升自身科研创新能力，同时加强外部技术与交流，对各类新研发项目开展充分的技术论证与市场调研，以降低新研发项目的不确定性。 美康生物科技股份有限公司 2025 年年度报告全文 5 尽管公司已建立较为完善的研发风险防控机制，但若公司研发技术水平提升不及行业发展速度，无法精准预判市场需求变化与技术发展趋势，可能导致新技术、新工艺及新产品研发滞后，无法满足市场多元化、高品质的需求；同时，行业内技术迭代速度加快，若同行业推出更先进的技术或产品，公司目前所掌握的专有技术存在被替代的可能，进而对公司未来业绩的增长、盈利能力稳定性产生不利影响。 为有效应对上述风险，公司一方面持续密切关注体外诊断市场动向与技术前沿，充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务协同效应，优化产品布局，加大对新产品、新技术研发前期的技术论证和市场调研投入，确保研发方向与行业发展方向同步；另一方面，借助人工智能（AI）算法、辅助研发工具提升研发效率降低研发风险。 （四）毛利率下降风险 自 2018 年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，目前已形成常态化、规范化推进格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购、安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购已在各省逐步落地。受集采政策影响，公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。若公司的毛利率出现持续下滑，将对公司的整体盈利能力产生不利影响。 为有效应对上述风险，保障公司盈利能力稳定，公司将从多维度发力、多措并举提升核心竞争力：一是持续加大研发创新投入，重点推进关键原材美康生物科技股份有限公司 2025 年年度报告全文 6 料自主研发，同时丰富产品种类和优化成本结构，提升附加值的产品和服务占比；二是强化成本管控，优化生产、供应链及运营管理流程，提升运营效率，降低单位运营成本；三是深耕客户服务，从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度，为客户提供全方位、高附加值的产品与配套服务，增强客户粘性与品牌竞争力，通过综合实力的提升，确保公司盈利能力持续稳定增长。 （五）经销商销售模式的风险 公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道 1,800 余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。 公司经本次董事会审议通过的利润分