2025年年度报告摘要

杭州百诚医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：301096证券简称：百诚医药公告编号：2026-006杭州百诚医药科技股份有限公司2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示□适用 不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案□适用 不适用公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称百诚医药股票代码301096股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名陈树峰陈卓雯办公地址浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路 159 号浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路 159 号传真0571-879239090571-87923909电话0571-879239090571-87923909电子信箱stock@hzbio-s.comstock@hzbio-s.com2、报告期主要业务或产品简介1、主营业务公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托杭州百诚医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要2研发服务（CRO 业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对医药行业的深刻理解、强大的研发实力、丰富的项目开发经验以及完善的质量管理体系，已为国内 600 多家客户提供 800 多项药学研究、临床试验或一体化研发服务，持续助力为客户实现研发与商业化目标。同时，公司强化自主创新、布局长远增长，积极推进创新药管线研发。目前开展了多个新药研发项目，持有多条新药管线，以临床价值为导向，在肿瘤、自身免疫、神经精神等重点疾病领域深入布局。（1）医药技术受托研发服务（CRO 业务）①药学研究公司主要提供：化药创新药、仿制药等原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究；中药提供从立项品种筛选到药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报、上市后研究等；生物药从靶点筛选、原液制备、定制生产、非临床、临床、注册申报等。②临床试验公司的临床试验研究服务主要是接受临床试验委托，参与临床试验研究方案及策略制定、负责临床试验项目管理和监查、负责生物样本分析、临床试验的数据管理统计分析工作并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。③注册申报公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的 DMF 备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进符合国内外注册法规的 eCTD 注册申报系统。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合 ICH 最新规范，支持全球 40 多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP 等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA 等），能满足客户国内外多个国家申报注册需求。（2）研发技术成果转化公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司杭州百诚医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要3在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。（3）定制研发生产服务（CDMO）公司 CDMO 业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的 CDMO 业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO 业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素 BFS 生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及 CRO 企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。（4）创新药研发公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的 AI 驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND 申报以及临床试验（I 期至Ⅲ期）直至 NDA 申报的全流程。自主创新药物的研发公司目前的创新药物研发项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。受托创新药物的研发公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全杭州百诚医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要4方位的技术支持和方案解决，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。2、经营模式（1）盈利模式①受托研发模式公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。②研发技术成果转化研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。③定制研发生产服务公司的 CDMO 业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研