2025年年度报告摘要

武汉海特生物制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要证券代码：300683证券简称：海特生物公告编号：2026-017武汉海特生物制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示□适用 不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案□适用 不适用公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 不适用二、公司简介股票简称海特生物股票代码300683股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名杨坤宋玉玲办公地址武汉经济技术开发区海特科技园武汉经济技术开发区海特科技园传真027-84891282027-84891282电话027-84599931027-84599931电子信箱zhengquanbu@hiteck.com.cnzhengquanbu@hiteck.com.cn武汉海特生物制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要三、报告期主要业务或产品简介报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的 CRO、CMO 技术服务。公司的主要产品及服务如下：业务类型药物类别产品药品制造治疗用生物制品注射用鼠神经生长因子注射用埃普奈明化学药物注射用磷酸特地唑胺注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯己酮可可碱注射液注射用艾司奥美拉唑钠注射用帕瑞昔布钠原料药及中间体医药研发服务药学研究CRO 临床业务母公司海特生物是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的 CRO-CDMO 一体化服务企业，主要为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药 BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE 实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。（一）主要产品1、注射用鼠神经生长因子（商品名：金路捷）金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003 年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF 能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF 能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前 NGF 在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。2、注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家 I 类武汉海特生物制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要生物制品。注射用埃普奈明的有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称 CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CPT 是通过对 TRAIL 蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的 TRAIL 的环化变构体。与 TRAIL 相比，CPT 具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT 可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体 4（DR4）/死亡受体 5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内 Caspase 级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。注射用埃普奈明的上市可为多发性骨髓瘤的联合治疗提供新的组合选择，在提升疗效的同时拓宽耐药覆盖。3、注射用磷酸特地唑胺磷酸特地唑胺为化学药品 4 类，是一种噁唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺，通过与细菌核糖体 50S 亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌。4、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯盐酸罗沙替丁醋酸酯为化学药品 3 类，是一种组胺 H2 受体拮抗剂，在小肠、血浆和肝脏内经酶化作用后，迅速转变成有活性的代谢物--罗沙替丁，竞争性抑制胃壁细胞中的组胺H2 受体而抑制胃酸分泌。同其他大多数 H2 受体拮抗剂一样，盐酸罗沙替丁醋酸酯对动物和人的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌有有效的抑制作用，且没有抗雄激素样作用，不干扰其他药物在肝脏内的代谢，具有良好的市场前景。5、己酮可可碱注射液己酮可可碱注射液为化学药品 3 类，适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍，为国家医保乙类品种。己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。其可剂量依赖性地改善血液流变学，能降低血液粘度和提高红细胞变形性，且能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。6、注射用艾司奥美拉唑钠注射用艾司奥美拉唑钠为化学药品 4 类，用于胃食管反流病，急性胃或十二指 肠溃疡出血，降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症 患者应激性溃疡出血。艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的 S-异构体，通过特异性地抑制胃壁细胞 H+ -K+ ATP 酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。艾司奥美拉唑在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成分，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。7、注射用帕瑞昔布钠注射用帕瑞昔布钠为化学药品 4 类，用于手术后疼痛的短期治疗。帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。伐地昔布在临床剂量范围是选择性 COX-2 抑制剂。8、原料药及中间体公司全资子公司荆门汉瑞主要为客户提供原料药及关键中间体的研发与生产服务，包括车间定制。