药渡全球药物研发进展报告：仿制药篇

02期2026年01月03日—2026年01月09日药渡全球药物研发进展报告⸺仿制药篇扫码试用www.pharmacodia.com总163期加入群聊联系客服药渡数据 药渡数据 药渡数药渡数据 药渡数据 药渡数 1 目录 ★本周渡选★ ......................................................................................................................................... 2 一、 国内仿制药研发批准动态...................................................................................................... 4 1.1 首家仿制药品种批准上市情况 .............................................................................................. 4 1.1.1 新注册分类品种批准上市情况 ................................................................................... 4 1.1.2 一致性评价品种批准上市情况 ................................................................................... 7 1.2 其他仿制药品种批准上市情况 .............................................................................................. 8 1.2.1 新注册分类品种批准上市情况 ................................................................................... 8 1.2.2 一致性评价品种批准上市情况 ................................................................................. 16 1.3 仿制药品种批准临床情况 .................................................................................................... 17 1.4 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 ................................................................................... 17 二、 国内仿制药研发申报动态.................................................................................................... 18 2.1 新注册分类品种申报上市情况 ............................................................................................ 18 2.2 一致性评价品种申报上市情况 ............................................................................................ 27 2.3 仿制药补充申请情况 ............................................................................................................ 28 2.4 仿制药申报上市专利声明信息 ............................................................................................ 29 三、 国内仿制药研发领域热点聚焦............................................................................................ 36 3.1 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 ............................................................................ 36 3.2 国内仿制药研发领域热点新闻 ............................................................................................ 40 药渡数据 药渡数据 药渡数 2 ★本周渡选★ 关注指数: ★★★★★ 重症肌无力好发于 20-40 岁女性及 40-60 岁男性，约 85%会进展为全身型，且 10%-20%成难治性病例，现有治疗仍存未满足需求。作为重症肌无力患者患者的一线药物之一，溴吡斯的明原研各剂型未在国内上市，国内仅有普通片剂仿制，上药中西等企业占据市场。 根据药渡数据调研，目前国内溴吡斯的明市场竞争格局相对简单，几乎被上药垄断。本周上药中西的溴吡斯的明口服溶液仿制申请视同过评，拿下首仿，将进一步夯实公司在重症肌无力市场领域垄断地位。 药渡数据-中国销量库统计，国内市场溴吡斯的明销售呈逐渐增长态势，2023 年度全国医院销售创历史新高，年度销售总额 6883 万元，上药中西制药垄断全部市场。随着社会水平的进步和群体认知的提高，重症肌无力诊断、就诊人数也在增加。根据药渡数据调研，国内重症肌无力市场的潜力在逐步打开，2024 年市场销售额已经超过 13 亿元。 关注指数: ★★★★★ 磷酸芦可替尼作为 First-in-class JAK1/JAK2 抑制剂，由 Incyte 开发、诺华合作商业化，最早于 2011 年 11 月在美国获批上市，适用于中危或高危骨髓纤维化、移植物抗宿主病等病症的治疗。 芦可替尼市场表现强劲，根据药渡数据-全球销量库统计，2024 年全球销售额已超过 47亿美元。其中芦可替尼软膏自 2022 年切入白癜风治疗领域后增长迅猛，2024 年该剂型全球销售额飙升至 5.1 亿美元，较适应症获批前实现 109 倍增长；国内市场方面，原研药 2017 年首仿落定后格局生变，磷酸芦可