康方生物(09926.HK)HARMONi-6数据发表,全球临床拓展再提速
本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。在遵守适用的法律法规情况下,本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。 证券研究报告·港股公司简评 生物制品 HARMONi-6 数据发表,全球临床拓展再提速 核心观点 康方生物于 2025ESMO 上发表 HARMONi-6 研究数据,PFS 获益显著,HR=0.60(P<0.0001),证实依沃西联合化疗案对 PD-1 联合化疗具有突破性临床价值,填补了抗血管生成药物贝伐 珠单抗在 sq-NSCLC 治疗中的临床空白。未来可以关注:(1)依 沃西单抗国内 HARMONi-A 最终 OS 结果更新;美国 BLA 递 交申 请;HARMONi-3 2026H1 海外鳞癌完成入组,2026H2 进行 mPFS 分析(2)AK132 (Claudin18.2/CD47)、AK137 (CD73/LAG3)进入 II 期临床,AK150 (ILT2/ILT4/CSF1R)进行 IND 申报;(3)派安普利 单抗联合安罗替尼用于治疗 1L 肝细胞癌获批。 事件 近日,康方生物发布 HARMONi-6 研究结果 2025 年 10 月 19 日,康方生物在 2025 ESMO 的 Presidential Symposium(主席论坛)上重磅发布了 HARMONi-6 研究的更新数据:与替雷利珠单抗联合化疗相比,依沃西联合化疗显著 改善了晚期鳞状非小细胞肺癌(sq - NSCLC)一线治疗的无进展生存 期,mPFS 达 11.14 个月,HR=0.60(P<0.0001)。在所有关键亚组中 ,依沃西联合化疗在无进展生存期方面均更具优势。 重要财务指标 2023 2024 2025E 2026E 2027E 营 业 收入(百万元) 4,526.25 2,123.94 3,441.58 5,149.37 7,628.08 YoY(%) 440.35 -53.08 62.04 49.62 48.14 净利润(百万元) 2,028.30 -514.52 -487.31 243.22 1,302.38 YoY(%) 273.60 -125.37 5.29 149.91 435.48 毛利率(%) 97.06 86.39 85.87 86.70 87.59 净利率(%) 42.91 -23.59 -14.69 4.90 17.71 ROE(%) 43.23 -7.55 -7.70 3.70 16.54 EPS(摊薄/元) 2.20 -0.56 -0.53 0.26 1.41 P/E(倍) 54.27 -213.94 -225.89 452.58 84.52 P/B(倍) 23.46 16.15 17.40 16.75 13.98 资料来源:iFinD,中信建投证券 维持 买入 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 010-56135323 SAC 编号:S1440517050001 SFC 编号:ASZ591 袁清慧 yuanqinghui@csc.com.cn 010-56135338 SAC 编号:S1440520030001 SFC 编号:BPW879 沈毅 shenyibj@csc.com.cn 010-56135343 SAC 编号:S1440525080005 发布日期: 2025 年 10 月 26 日 当前股价: 115.20 港元 主要数据 股票价格绝对/相对市场表现(%) 1 个月 3 个月 12 个月 -7.86/-5.91 -15.07/-19.91 72.69/47.58 12 月最高/最低价(港元) 176.90/55.40 总股本(万股) 92,114.32 流通 H 股(万股) 92,114.32 总市值(亿港元) 1,072.60 流通市值(亿港元) 1,072.60 近 3 月日均成交量(万) 1244.46 主要股东 夏瑜 14.56% 股价表现 相关研究报告 -16%34%84%134%184%2024/10/222024/11/222024/12/222025/1/222025/2/222025/3/222025/4/222025/5/222025/6/222025/7/222025/8/222025/9/22康方生物恒生指数康方生物(9926.HK) 1 港股公司简评报告 康 方生物 请务必阅读正文之后的免责条款和声明。 简评 一、整体数据符合预期,mPFS 获益显著 HARMONi-6(随机、双盲、III 期临床试验)在中国 50 家研究中心开展,旨在评估 ivonescimab 联合化疗与tislelizumab 联合化疗作为晚期鳞状 NSCLC 一线治疗的疗效与安全性。患者按 1:1 比例随机分配至 Ivonescimab 组(20mg/kg)或 Tislelizumab 组(200mg),两组均联合静脉注射紫杉醇(175mg/m²)和卡铂(AUC 5mg/mL·mi n),每 3 周一个周期,共 4 个周期。随后进入单药维持治疗阶段(ivonescimab 或 tislelizumab),最长 24 个月。 PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性。共筛查 761 例患者,其中 532 例(70%)符合入组标准并随机分配至 ivonescimab 组(266 例)或 tislelizumab 组(266 例),两组间基线均衡,92.3%受试者的临床分期为Ⅳ期;鳞癌特征符合临床实际,其中中央型鳞癌占比约为 63%(依沃西组 66.9% vs 替雷利珠单抗组 59.4%),与真实世界患者分布一致;PD-L1 表达比例符合临床实际。ivonescimab 组中位随访时间为 10.4 个月,tislelizumab组为 10.1 个月。ivonescimab 联合化疗相较于 tislelizumab 联合化疗,显著改善了未经治疗的晚期鳞状非小 细胞肺癌(NSCLC)患者的 PFS。IRRC 评估的结果显示,风险比(HR)为 0.60(95%CI 0.46-0.78),单侧 p<0.0001,超过预设显著性界值,中位 PFS 分别为 11.1 个月(95%CI 9.9-未达到)和 6.9 个月(5.8–8.6)。 图 1: HARMONi-6 主要 mPFS 结果 数据来源:2025ESMO,中信建投证券 安全性方面,依沃西组具有良好的安全性和耐受性,未发现新的安全性信号。≥3 级治疗相关不良事件(TRAEs )发生率分别为 63.9%和 54.3%;最常见的是中性粒细胞减少。与抗 VEGF 机制相关的不良事件在ivonescimab 组更常见,大多数为 1-2 级。最常见的≥3 级事件为高血压、蛋白尿和出血;严重 TRAEs 发生 率分别为 32.3%和 30.2%,≥3 级出血发生率分别为 2%和 1%。Ivonescimab 联合化疗组中导致死亡的 TRA
[中信建投]:康方生物(09926.HK)HARMONi-6数据发表,全球临床拓展再提速,点击即可下载。报告格式为PDF,大小2.94M,页数11页,欢迎下载。



