动态数据输入灵活工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来

白皮书ANUSHA GANGADHARA，QARA产品管理副总监，IQVIA动态数据输入灵活工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来 目录引言 1医疗科技领域的监管爆炸 1质量影响 2构建动态数据策略：QARA AI智能代理 5使用QARA AI代理的当前挑战 7结论 8 iqvia.com | 1引言医疗科技领域的监管爆炸医疗器械行业正处于一个关键转折点。传统的质量保证和监管事务（QARA）流程——基于静态数据集——在一个以加速创新、法规演变和实时数据需求为特征的环境中已不再适用。本白皮书探讨了向动态数据系统转变的必要性，这些系统能够实现敏捷决策、预测性合规以及持续与全球监管标准保持一致。遵循这些快速变化的要求的负担完全落在质量和监管流程上，最终影响商业化时间表和成本。组织在各种国家、技术类型和风险分类中管理这些变化的能力已成为市场中的一个关键差异因素。过去五年（2020-2024年）全球医疗设备监管经历了前所未有的激增。这一监管激增包括15项以上里程碑式法规、60项以上主要指南、100项以上技术修订以及20项以上全球和区域协调一致措施相继出现。主要市场经历了重大改革，患者安全担忧引发了跨法规的级联效应，影响了新产品上市和现有市场批准。与此同时，印度和巴西等新兴市场正在改革其监管框架，以符合全球标准。202520242023202220212020质量影响2 | 动态数据输入灵活的工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来美国：UDI 人工智能/机器学习驱动软件欧盟：可持续性（绿色协议）美国：网络安全JP：高级治疗：加速通路AU：医疗设备与人体组织产品(MDHTP)规则JP：修订PMD行为——PMS和网络安全英国：UKCA标志替换CE欧盟：IVDRCA：高级治疗途径AI驱动再生疗法AU：优先审查途径JP：接受现实世界证据 (RWE)AU：MDR欧盟: 2023/607过渡性条款JP：SaMD指南AI/ML 截止日期注册UDIs和日本的IFUCH: 人工智能医疗软件途径JP：Reg和报销框架SaMD，数字医疗保健欧盟：MDR欧盟：EUDAMED数据库英国：医疗器械技术策略—PMS,网络安全和可持续性CH: 医疗器械法规（MDR）检修CA：MDR，UDICH: 网络安全对于连接设备美國：實驗室開發测试采用ISO 13485美国：接受真实世界证据(RWE)数字健康预认证计划为SaMD澳大利亚:四项重大改革加拿大: ~5 条法规中国6-8项主要法规欧洲联盟2项重要法规（MDR/IVDR）和10多项修正案日本5-7 重大修订/指南United Kingdom后脱欧的3-4个关键框架美利坚合众国15+ 次发布和 30+ 拟议指南如上图2所示，质量保证要求——由大多数监管机构作为技术文件的一部分强制执行——同样有所扩展。ISO 13485，最常见的质量管理体系标准，已经由全球关键监管发布驱动了重大更新。这些更新在整个产品生命周期中引入了复杂性，并需要对标准操作程序和规划流程进行重大变更。新需求的持续发布要求一个能够识别、过滤、分类、评估影响并将变更转化为可执行工作流的智能框架。请注意，印度和巴西（未包含在图中）正在对整个系统和框架进行改造，以适应全球监管和治理，这增加了全球数字。图1：15+地标法规 | 60+主要指南 | 100+技术修订 | 20+全球和区域协调一致 • • • 静态监管数据的局限性iqvia.com | 3图2：质量保证要求已扩展质量管理体系：ISO 13485:2016 修订1—2023（重大变更）加强关注网络安全和互联设备的软件验证。要求对网络医疗设备有文档化的风险控制设备和更严格的 AI/ML 算法验证。风险管理—ISO 14971：2019 更新应用指南—2023（重大变更）与欧盟MDR和FDA要求的风险效益分析保持一致。制造商现在必须明确说明与...相关的风险。可持续性（例如，设备报废的环境影响）。网络安全—IEC 81001-5-1:2023（新标准）关注健康软件生命周期流程，要求对SaMD（作为医疗器械的软件）进行威胁建模和可打补丁性。在FDA 2023年网络安全指南草案中引用，AAMI TIR57：2023。软件开发生命周期：IEC 62304:2023 修正案（重大更新）对基于人工智能/机器学习的软件验证提出更严格的要求，包括数据集偏差评估。强制要求训练数据的可追溯性。SaMD的算法更新。生物相容性：ISO 10993-18:2023（新标准）专注于材料化学表征，以取代过时的毒理学测试方法。根据欧盟MDR的要求，对遗留设备进行设备再认证。临床研究：ISO 14155:2023（重大更新）与欧盟MDR和FDA的真实世界证据指南保持一致，强调去中心化临床试验（DCT）和真实世界数据收集。上市后监督：ISO/TR 20416:2023（新更新）自动化售后数据收集框架（例如，物联网设备）。支持符合欧盟MDR的PMS计划要求。可持续性：ISO 14001:2023 集成（新更新）环境管理系统现与欧盟绿色协议和CSRD（企业可持续发展报告指令）相关联。制造商必须在技术文档中报告碳足迹和可回收性指标。人工智能/机器学习治理：ISO/TR 5469:2023（最新更新）道德人工智能开发的指南，包括减轻偏见和透明度。在FDA的预定变更控制计划中引用用于 AI/ML 设备。区域更新影响QMS（重大更新）（2024）欧盟MDR协调标准（2024） | EN ISO 15223-1:2023（用于标识的符号） | EN 60601-1-2:2023（电磁兼容性要求）用于物联网设备）。英国（MHRA）| BSI 柔性标准：脱欧后英国特有的网络安全和互操作性新标准。中国（NMPA）：GB/T 42062:2023：与ISO 14971一致，但增加了更严格的网络安全条款。隔离的系统使这个问题更加复杂的是，数据被困在断开的电子表格和QMS平台上或区域提交系统抑制全球协调。反应性合规在团队忙于应对审计、召回或政策变化，而不是预见它们的地方。最后，数据维护负担不能被忽视，因为频繁更新需要资源密集型策展和验证，增加基础设施和存储成本。• 过时信息 手动更新带来的结果，与实际监管变化严重滞后，影响合规性、成本和市场上市时间。维护静态数据集会增加复杂性、成本和相关性问题，最终放大错误和昂贵的延误。传统的监管数据管理方法在今天标准下是不充分的。主要的不足之处包括： 4 | 动态数据输入灵活工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来从静态合规到主动治理从静态数据系统转向动态数据系统的迫切性是由多种因素驱动的：动态监管数据的力量• 用于监管发布的全球控制面板 提供全球市场的提交流程、审批状态和合规状态的统一视图，由区域战略建议和时间表驱动。• 自动警报筛选 持续监控政策、标准或法规变更，以推动跨流程、产品注册和文档的影响评估。• 市场后监督流 汇总不良事件报告、患者反馈和绩效指标，以实现具有完整可追溯性的投诉处理。• 预测分析 提供人工智能驱动风险评估，以预测供应链中断、审计结果或竞争对手召回，从而实现预先行动。• 全球复杂性： 应对区域差异和新兴标准需要战略灵活的工作流程