2023年中国创新药研发报告

第三章 2023 年中国创新药研发报告丨29第三章 2023 年中国创新药研发报告2023 年中国创新药研发报告第一节 中国医药创新现状一、国内创新药申报和临床登情况说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）注册分类中药、化药、生物制品 1 类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）注册分类中药 1-6 类、化药 1.1 类、生物制品 1 类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。统计时间截至 2023 年 12 月 31 日。整体趋势上看，2017 年以来 CDE 受理的 1 类新药 IND 品种数量逐年上升。与 2022 年相比，2023 年度申报临床数量有较大增长。2023 年中国 1 类新药的 IND 受理品种为 1241 个（共 2246 件 IND 注册申请），同比增长 31.7%。推断其中原因可能为 2017 年后创新药支持政策红利释放，极大鼓励了药企进行 1 类新药的临床申报，2023 年经济环境和资本市场的热度下降，导致 1 类新药 IND 数量自 2022 年来呈略微下降，2023 年政府政策大力扶持，申报数量上升明显。图 3-12017~2023 年 CDE 受理的 1 类新药 IND 品种数数据来源：NMPA 年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理在创新药 IND 申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药。2017-2022 年，生物制品的占比呈现波动增长，增势在 2023 年放缓，占比 48.3%，与 2022 年基本持平。自 2019 年，创新化学药占比逐年降低，2022 年首次低于创新生物制品，2023 年占比 47.5%，与 2022 基本持平。中药创新药虽然一直处于较低占比，2021-2023 年均低于 5%，但 2023 年开始呈现上涨趋势，同比增长 44%。30丨中国医药研发蓝皮书（2024）图 3-22017~2023 年我国 1 类新药 IND 药物类型占比情况数据来源：CDE、药智数据，药智咨询整理除了 2020 年的Ⅰ期临床数量有所下降外，1 类化药和 1 类生物制品各阶段临床试验自 2017 年以来一直稳步上涨，直至 2022 年增速放缓。相比较 2022 年，2023 年申报的各阶段临床试验数量显著上升，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近 50%；临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量的增长率分别为 24.4%和 40.2%。图 3-32017~2023 年我国 1 类化药和 1 类生物制品临床试验分期情况数据来源：药智数据，药智咨询整理二、中国上市创新药数量倍增相较于 2022 年，2023 年中国上市的 1 类新药（仅包括化药和生物制品，不包括 1 类中成药）药物数量接近倍增。2018 年到 2023 年期间，2022 年数量有所下降，但整体上，我国 1 类创新药上市数量稳步上升。从 2018 年的 9 个品种增长至 35 个，增长率为 289%，具体创新药品种信息如表 3-1 所示（注：不包含白桦、葎草和黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液）。第三章 2023 年中国创新药研发报告丨31图 3-42018~2023 年中国上市的 1 类化药和生物药上市数量统计数据来源：NMPA 年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理在 2018 年到 2023 年中国上市创新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大（47%），是目前医药研发的热点领域，其次是系统用抗感染药占比为 22%。从 2018 年至 2023 年累计，化学药品占比达到 72%，生物药品占比 28%。图 3-52018~2023 年中国上市创新药治疗领域分布数据来源：药智数据，药智咨询整理图 3-62018~2023 年我国上市创新药物各类型占比数据来源：药智数据，药智咨询整理32丨中国医药研发蓝皮书（2024）表 3-12023 年中国上市创新药信息序号类别药品名称上市许可持有人1化学药甲磺酸贝福替尼胶囊贝达药业股份有限公司2伊鲁阿克片齐鲁制药有限公司3伯瑞替尼肠溶胶囊凯莱英生命科学技术（天津）有限公司4盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司5磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞医药股份有限公司6舒沃替尼片迪哲（江苏）医药股份有限公司7奥磷布韦片南京圣和药业股份有限公司8安奈拉唑钠肠溶片轩竹（北京）医药科技有限公司9地达西尼胶囊浙江京新药业股份有限公司10伏罗尼布片贝达药业股份有限公司11谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司12培化西海马肽注射液/培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司13先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司14来瑞特韦片广东众生睿创生物科技有限公司15阿泰特韦片/利托那韦片组合包装福建广生中霖生物科技有限公司16氢溴酸氘瑞米德韦片上海旺实生物医药科技有限公司17奥特康唑胶囊eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.18甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Pfizer Inc.19氘可来昔替片Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG20生物药口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（ Vero 细胞）兰州生物制品研究所有限责任公司21四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司22拓培非格司亭注射液厦门特宝生物工程股份有限公司23伊基奥仑赛注射液南京驯鹿生物医药有限公司24托莱西单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司25注射用埃普奈明武汉海特生物制药股份有限公司26泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司27纳基奥仑赛注射液合源生物科技（天津）有限公司28纳鲁索拜单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司29艾贝格司亭α注射液亿一生物制药（北京）有限公司30阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司31首克注利单抗注射液/索卡佐利单抗注射液兆科（广州）肿瘤药物有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司32格菲妥单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG数据来源：药智数据，药智咨询整理第三章 2023 年中国创新药研发报告丨33三、国内生物医药创新热点领域1.创新药首次 IND 数量呈上升趋势2023 年我国首次 IND 创新药新药品种数量 821 个（只包括 2023 年新申请品种，如在 2023 年之前申报过 IND 的品种则未包括在 2023 年的统计值内），比去年上升 16.4%，近四年总体复合增长率（CAGR）为 25.1%。2023 年我国国产化药、国产生物药、进口化药、进口生物药和国产中药首次 IND 创新药品种数量和占比分别为 360（43.8%）、343（41.8%）、59（7.2%）、59（7.2%）和 49（6.0%），其近四年年复合增长率 CAGR 分别为 21.4%、47.0%、-7.7%、19.0%和 75.9%。图 3-72020~2023 年国内首次 IND 创新药数量数据来源：药智数据，药智咨询整理2.创新药研发重心围绕肿瘤和血液领域，眼科领域受到关注2023 年国内 IND 新药申报适应症重点布局在肿瘤、血液疾病、心血管及感染领域，该四类适应症近五年国内 IND 新药申报事件 CAGR 分别为 21.9%