医药生物行业动态：复宏汉霖与KGBio将共同拓展PD~1的东南亚市场

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData]行业经济数据跟踪（Y19M8） 累计产品销售收入（亿元） 16,098.0 累计产品销售收入同比增长 8.5% 累计利润总额（亿元） 2,072.4 累计利润总额同比增长 9.5% [Table_QuotePic]近 6 个月行业指数与沪深 300 比较0.0010000.0020000.0030000.0040000.0050000.0060000.006,485.006,685.006,885.007,085.007,285.007,485.007,685.007,885.008,085.0019-0419-0519-0619-0719-0819-09成交金额医药生物(申万)沪深300[Table_ReportInfo][Table_Author]分析师： 魏赟 Tel: 021-53686159 E-mail: weiyun@shzq.com SAC 证书编号：S0870513090001 研究助理：黄施齐 Tel：021-53686139 E-mail： huangshiqi@shzq.com SAC 证书编号：S0870119030007 [Table_Summary]主要观点本周与肿瘤免疫治疗相关的上市企业中，沪深涨幅最大的企业为安科生物（6.10%）；港股中涨幅最大的企业为金斯瑞（1.48%）；美股中涨幅最大的企业为西比曼（1.29%）。 相关动态国内公司：1）信达生物：将与和黄中国共同探索 PD-1 单抗的联合疗法开发；2）药明奥测：将与复宏汉霖共同开展 PD-L1 伴随诊断试剂盒的应用开发；3）复宏汉霖：将 PD-1 单抗的东南亚独家开发和商业化权利授予 KG Bio 国外公司：1）优时比：宣布收购 Ra Pharma 公司及其补体抑制剂研发管线；2）诺华：抗 IgE 人源化单抗的临床效果相比获批药物更为显著；3）百时美施贵宝：Opdivo 在中国获批第二项适应症；4）默沙东：在 ESMO 大会上公布中国亚组的治疗数据结果 学术动态：1）Nature 子刊：PD-1 的耐药机制可能与机体代谢失衡相关 风险提示政策推进不及预期风险；药品招标降价风险；药品质量风险；中美贸易摩擦加剧风险等 增持 ——维持 证券研究报告/行业研究/行业动态 日期：2019 年 10 月 14 日 复宏汉霖与 KG Bio 将共同拓展 PD-1 的东南亚市场 ——医药生物行业动态 行业：医药生物 22825295/43348/20191014 17:25行业动态 2019 年 10 月 14 日 2 一、一周公司动态摘要 国内公司动态： 信达生物：将与和黄中国共同探索 PD-1 单抗的联合疗法开发 10 月 10 日，公司宣布，将与和黄中国医药（Chi-Med）进一步拓展双方的全球临床合作。双方将共同评估公司的抗 PD-1 单抗（信迪利单抗注射液）与和黄医药的索凡替尼联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。（医药观澜） 索凡替尼是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。临床前研究表明，索凡替尼能够抑制血管生成，阻断肿瘤相关巨噬细胞的累积并促进效应 T 细胞向肿瘤的浸润，这些均有可能提高达伯舒的抗肿瘤活性。达伯舒和索凡替尼的联合疗法有望通过同时针对肿瘤微环境中的多种细胞类型和信号传导途径而带来协同的抗癌作用。两家公司的这次合作是在现有的全球合作协议（共同评估信迪利单抗与和黄医药的高选择性血管内皮生长因子受体抑制剂呋喹替尼）基础上进一步扩展合作范围。据悉，新组合的临床研究将在美国和中国进行。 药明奥测：将与复宏汉霖共同开展 PD-L1 伴随诊断试剂盒的应用开发 10 月 10 日，公司宣布与复宏汉霖签署战略合作协议，双方将就 PD-L1 伴随诊断试剂盒的开发与应用展开合作。此次合作旨在助力精准筛选复宏汉霖 PD-1 单抗（HLX10）相关肿瘤免疫治疗方案的获益人群，为临床医生制定个体化治疗方案提供重要指导，从而有效推动肿瘤免疫治疗的临床应用与发展。（医药观澜） 近年，以 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗展现出相比传统疗法更为显著的治疗效果，患者生存率也更高，但并非所有患者都适用。临床研究结果显示，患者体内 PD-L1 的表达水平可能和免疫检查点抑制剂药物的疗效相关，PD-L1 表达较高的患者，更能从免疫治疗中获益。因此，基于肿瘤组织中 PD-L1 表达水平与临床疗效的密切相关性，公司开发了 PD-L1 伴随诊断试剂盒。该试剂盒拥有较高灵敏度及特异性，在与 FDA 批准的 PD-L1 伴随诊断试剂的临床比对中，呈现出高度的数据一致性。 双方的此次合作将帮助医生在肿瘤免疫治疗前对患者进行分型，筛选出适合的用药人群，为其制定个性化的治疗方案，从而帮助患者节省诊疗费用，提升治疗效率，改善个体治疗效果。 22825295/43348/20191014 17:25行业动态 2019 年 10 月 14 日 3 复宏汉霖：将 PD-1 单抗的东南亚独家开发和商业化权利授予KG Bio 近日，公司宣布，与印度尼西亚制药公司 PT Kalbe Farma 旗下控股子公司 PT Kalbe Genexine Biologics 正式签订《独家许可条约》，授予其抗 PD-1 单抗 HLX10 的独家开发和商业化权利。（高特佳） 根据条约，公司将 HLX10 用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利授予 KG Bio，具体包括其首个用于治疗高度微卫星不稳定型实体瘤的单药疗法、两项联合疗法及两项新适应症。其授权地包括东南亚的 10 个国家：菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南。而 KG Bio 将向公司支付的主要款项包括：1）不可抵扣付款 1000 万美元；2）销售里程碑付款，将依照累计净销售额而定，共计不超过 6.5 亿美元；3）监管里程碑付款，共计不超过 2200 万美元；4）1000 万美元联合疗法临床试验资金。预计总计金额最高可达 6.92 亿美元。 东南亚有约 6.5 亿人口，存在大量未满足的用药需求。通过此次合作，公司将有望拓展在东南亚地区的业务网络，加快 HLX10的国际化进程，着力拓展东南亚地区市场，从而增强公司在肿瘤免疫治疗领域的品牌知名度和国际市场竞争力。此外，此次合作也将加速公司肿瘤免疫联合疗法战略在东南亚地区的进一步落地。 国外公司动态： 优时比：宣布收购 Ra Pharma 公司及其补体抑制剂研发管线 10 月 11 日，公司宣布将通过收购 Ra Pharmaceuticals 公司获得其专有的大环肽合成技术平台 ExtremeDiversity。根据协议，双方将推进 C5 补体抑制剂 zilucoplan 在治疗重症肌无力（gMG）等罕见疾病方面的开发，从而增强优时比的研发管线。（药明康德） Ra Pharma 是一家新兴生物医药公司，专注于发现和开发靶向补体级联反应中关键组分的多肽和小分子疗法。其专有的肽化学平台 ExtremeDiversity