医药生物行业动态：卡瑞利珠单抗两项新适应症被纳入优先审评

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData]行业经济数据跟踪（Y19M7） 累计产品销售收入（亿元） 14,112.8 累计产品销售收入同比增长 8.9% 累计利润总额（亿元） 1,822.2 累计利润总额同比增长 9.3% [Table_QuotePic]近 6 个月行业指数与沪深 300 比较0.0010000.0020000.0030000.0040000.0050000.0060000.0070000.0080000.0090000.00100000.006,485.006,685.006,885.007,085.007,285.007,485.007,685.007,885.008,085.008,285.0019-0319-0419-0519-0619-0719-08成交金额医药生物(申万)沪深300(可比)[Table_ReportInfo][Table_Author]分析师： 魏赟 Tel: 021-53686159 E-mail: weiyun@shzq.com SAC 证书编号：S0870513090001 研究助理：黄施齐 Tel：021-53686139 E-mail： huangshiqi@shzq.com SAC 证书编号：S0870119030007 [Table_Summary]主要观点本周与肿瘤免疫治疗相关的上市企业中，沪深涨幅最大的企业为药明康德（3.01%）；港股中涨幅最大的企业为石药集团（3.12%）；美股中涨幅最大的企业为西比曼（4.46%）。 相关公司动态国内公司：1）恒瑞医药：卡瑞利珠单抗的两项新适应症被纳入优先审评；2）科济生物：BCMA CAR-T 产品被 EMA 纳入优先药物计划 国外公司：1）默沙东：将开发抗体偶联药物与 Keytruda 的联合疗法；2）安进：双特异性抗体提前完成两项 III 期临床研究；3）Annexon Biosciences：C1q 单抗获 FDA 授予快速通道资格；4）诺华：SMA 的基因疗法取得多项积极临床结果；5）罗氏：Tecentriq 与贝伐珠单抗联合用药治疗肝细胞癌的患者缓解率达到 36%；6）罗氏：FAD 授予其CD20 抗体 Gazyva 突破性疗法认定 学术动态：1）Science 子刊：新型 CAR-T 细胞疗法有望克服癌症复发 风险提示政策推进不及预期风险；药品招标降价风险；药品质量风险；中美贸易摩擦加剧风险等 增持 ——维持 证券研究报告/行业研究/行业动态 日期：2019 年 09 月 30 日 卡瑞利珠单抗两项新适应症被纳入优先审评 ——医药生物行业动态 行业：医药生物 行业动态 2019 年 09 月 30 日 2 一、一周公司动态摘要 国内公司动态： 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗的两项新适应症被纳入优先审评 9 月 26 日，国家药监局药品审评中心显示，公司自主研发的PD-1 抗体卡瑞利珠单抗的两项新适应症上市申请以具有明显治疗优势拟纳入优先审评。根据公司此前发布的公告，这两项新适应症分别为：卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。此次恒瑞医药上市申请拟纳入优先审评，意味着卡瑞利珠单抗很快将迎来第二个和第三个新适应症。（医药观澜） 今年 7 月，公司已宣布卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究达到主要研究终点。在这项名为 ESCORT 的临床研究中，共共有 448 例患者随机入组并接受研究药物，其中 228 例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗，220 例患者接受了研究者选择化疗。结果表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。食管癌是中国的高发肿瘤，而且对于一线治疗失败的晚期患者，目前还没有有效的治疗方案，卡瑞利珠单抗有望解决临床治疗需求。 肺癌治疗方面，此前公布的卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机对照多中心 III 期临床研究中，共 412 例患者接受了研究治疗，其中 205 例受试者接受卡瑞利珠单抗联合化疗，207 例受试者接受培美曲塞加卡铂化疗。研究结果表明，对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌占肺癌总体的 85%。卡瑞利珠单抗一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的获批，意味着患者有望迎来一款新的肿瘤免疫疗法。 科济生物：BCMA CAR-T 产品被 EMA 纳入优先药物计划 近日，公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已将公司在研嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）产品CT053纳入优先药物（PRIME）计划，这是本土生物医药企业首次独立申请并获此资格的药品。 优先药物（PRIME）计划是由欧洲药品管理局(EMA)于 2016行业动态 2019 年 09 月 30 日 3 年提出，该计划支持开发一些很有潜力帮助到患者及针对严重未满足的医疗需求的药品，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，尽早使患者受益。截止 2019 年 7 月 25 日，EMA 收到并评估了 246 项 PRIME 申请，其中针对肿瘤和血液病的 76 项中，仅 24项被纳入该计划。 CT053 是公司开发的全人抗 BCMA 的 CAR-T 细胞产品，用于治疗多发性骨髓瘤。此次被纳入 PRIME 是基于一项 I 期探索性临床研究结果。该研究共有 24 名难治/复发多发性骨髓瘤患者接受了CT053 治疗，总缓解率（ORR）达 87.5%，完全缓解率（CR/sCR）达 79.2%；未观察到 3 级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）。目前，CT053 在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展，并将在 10 多家临床研究中心陆续启动；美国和加拿大的注册临床研究也已开始。继此次获得 EMA PRIME 认定后，科济将启动欧洲的注册临床试验，以期为难治/复发多发性骨髓瘤患者带来长期完全缓解的希望。 国外公司动态： 默沙东：将开发抗体偶联药物与 Keytruda 的联合疗法 9 月 29 日，公司与 Seattle Genetics 和安斯泰来联合宣布，将共同开发 PD-1 单抗 Keytruda 与抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin 的联合疗法，适应症为尿路上皮癌。（药明康德） 尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，其患者数量约占膀胱癌患者总数的 90%。目前临床上普遍推荐的治疗手段为基于顺铂的化疗，如果患者无法接受这种治疗手段，基于卡铂（carboplatin）的化疗是他们的下一个选择。然而，少于一半的患者会对基于卡铂的治疗方案产生反应，他们的预后与接受基于顺铂的治疗相比更为不良。因此，临床上仍然亟需更为有效的治疗选择。 Seattle Gen