高质量与低成本双驱的生物药产业化平台

公司研究公司深度研究证券研究报告医药生物2024 年 04 月 10 日诚信专业发现价值1请务必阅读报告末页的声明神州细胞（688520.SH）高质量与低成本双驱的生物药产业化平台投资要点：专注生物药生产工艺研发，重组凝血Ⅷ因子带动收入快速增长。公司由谢良志博士带领团队于 2002 年成立，管理团队具有丰富抗体和疫苗大规模生产经验，致力于开发高需求、高质量、低成本的生物药。重组人凝血因子 VIII 是国际公认最难表达的蛋白药物，公司自研的首个国产重组八因子安佳因于 2021 年上市销售，凭借具有竞争力的产能和成本优势，2022 年销售超 10 亿元，带动公司 2023 年营业收入 18.87 亿元，同比增长 84%。目前国内血友病 A 就诊渗透率仍不足，且人均用药水平仍有很大的待改善空间，我们预计安佳因将快速放量，持续提升市场份额。重组八因子年产能可达 100 亿 IU，出海打开市场天花板。公司预计 25 年安佳因开始可以在境外市场陆续上市，出海主要市场包括巴西、俄罗斯、墨西哥和土耳其和印度，目前这些市场的重组八因子均由武田、拜耳等企业产品主导。除印度外，巴西等国家重度 HA 患者预防治疗渗透率近 90%，均为存量市场。由于重组八因子产品之间区别很小，价格是最重要的竞争要素。公司重组八因子的年产能接近全球数十厂家产量总和，具备大规模生产的低成本能力，具备出海的竞争优势。公司具有丰富的产品管线，具备较强的成长能力。公司已上市或在研的其他产品均为大单品，尽管市场竞争较为激烈，但我们认为公司产品仍具有独特优势，具体体现在：1）公司 CD20 单抗瑞帕妥单抗对比利妥昔单抗安全性更佳；2）阿达木单抗存量市场巨大，且公司安佳润是唯一在 III 期临床进行了修美乐转换的阿达木生物类似物；3）首个国产 PD-1 单抗申报注册头颈鳞癌；4）获批肝细胞癌一线治疗的 PD-1单抗数量较少，公司 PD-1 单抗联合贝伐珠单抗生物类似药治疗转移性肝细胞癌复制了信迪利单抗+贝伐珠单抗生物类似药在肝细胞癌的案例，有望获临床指南一线治疗 I 级推荐；5）14 价 HPV 疫苗增加了中国女性高危的HPV51 型的保护，避免九价 HPV 疫苗同质化竞争。盈利预测与投资建议我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 18.87/27.37/37.52 亿元，预计归母净利润分别为-3.97/3.19/7.22 亿元，2023-2025 年对应 EPS 分别为-0.89/0.72/1.62 元，我们认为公司收入已经形成一定规模，盈利尚未达到稳态，因此选取 PS 估值法。我们给予公司 2024 年 10 倍 PS ，对应合理市值为 274 亿元，目标股价为 61.47 元。首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示产品国内销售不及预期的风险；安佳因出海不及预期；产品研发不及预期；市场竞争加剧导致利润水平不及预期。买入（首次评级）当前价格：38.88 元目标价格：61.47 元基本数据总股本/流通股本(百万股)445.34/443.27流通 A 股市值(百万元)17,234.21每股净资产(元)-0.97资产负债率(%)115.42一年内最高/最低价(元)79.46/34.34一年内股价相对走势团队成员分析师： 盛丽华(S0210523020001)SLH30021@hfzq.com.cn相关报告财务数据和估值2021A2022A2023E2024E2025E营业收入（百万元）1341,0231,8872,7373,752增长率40,853%661%84%45%37%净利润（百万元）-867-519-397319722增长率-22%40%23%180%126%EPS（元/股）-1.95-1.17-0.890.721.62市盈率（P/E）-20.0-33.4-43.654.224.0市净率（P/B）-76.4-73.2-27.336.716.7数据来源：公司公告、华福证券研究所华福证券华福证券诚信专业发现价值2请务必阅读报告末页的声明公司深度研究 | 神州细胞投资要件关键变量1.关键产品营业收入预测：1）重组人凝血 VIII 因子产品：中国血友病市场的就诊渗透率和预防治疗渗透率仍比较低，预计 2023-2025 年国内销售收入涨幅分别为 75%、30%、20%，毛利率维持在 97%；2025 年境外开始贡献业绩，预计 2025 年收入 1 亿元，毛利率约为 92%；2）瑞帕妥单抗：有望 2024 年开始放量销售，预计 2023-2025 年销售收入涨幅分别为150%、300%、100%。3）贝伐珠单抗：2023 年获批 7 项适应症并进入医保目录，我们预计 2024-2025 年销售收入涨幅分别为 500%、100%；4）阿达木单抗：安佳润一次性获批原研药在国内获批的全部 8 个适应症，预计 2024-2025 年销售收入涨幅分别为 300%、120%。2.关键期间费用和营业外支出假设：1）销售费用：2024 年 3 个抗体产品进入医保后开始放量，预计销售费用进一步增加，预计 2023-2025 年销售费用同比增长 62.39%/50.00%/30.00%；2）研发费用：由于新冠疫苗的投入导致公司研发费用快速增长，预计 24 年研发费用增速进入正常节奏，预计 2023-2025 年研发投入同比增长 35.44%/-20.00%/20.00%；3）营业外支出：随着其他抗体营收占比提升以及重组八因子海外实现销售，营业外支出占营收比例逐渐降低，预计占营业收入比例分别为 20.66%/16.68%/14.60%。我们区别于市场的观点市场主要观点：1）随着重组人凝血八因子销售收入增长，行业成长空间受限；2）正大天晴和天坛生物重组八因子于 2023 年获批上市，预期未来市场竞争加剧；3）公司除重组八因子的其他产品管线市场竞争激烈，商业化前景不明，可能存在研发投入回报比不高的问题。我们的观点：1）重组八因子在增量市场降价利于更多患者有能力治疗，在存量市场降价会通过提升患者年均预防治疗使用剂量弥补降价导致的市场规模缩减，我们认为重组八因子峰值市场规模能在平台期维持较长时间；2）国内血友病就诊渗透率及患者人均用药水平仍有很大的待改善空间，公司出海相比欧美企业有很大的产能和成本优势，打开了国内市场天花板。同时，公司布局 FIX 和 FX 双抗产品，可进行重组八因子自我迭代；3）贝伐珠单抗、PD-1 单抗、阿达木单抗等对应患者需求足够大，潜在空间仍有待挖掘。公司产品各具特点，多个肿瘤抗体具有联用潜力，有望占据一定市场份额。股价上涨的催化因素产品国内销售超预期；重组八因子出海超预期；FIX 和 FX 双抗临床进度超预期。估值和目标价格我们认为公司收入已经形成一定规模，盈利尚未达到稳态，还处于市场开拓阶段，因此选取 PS 估值法。公司重组凝血 VIII 因子工艺壁垒高，出海空间大，成本管控能力较强，盈利水平具备优势，预计将持续提升市场份额。此外，公司具有丰富的产品管线，具备较强的成长能力。我们选取了创新药公司艾力斯、君实生物、百奥泰和荣昌生物作为对比公司，给予公司 2024 年 10 倍 PS ，对应合理市值为 274亿元，目标股价为 61.47