中药受理获批跟踪报告：2024Q1，中药新药上市申请热情延续，上市获批提速

[Table_RightTitle] 证券研究报告|中药Ⅱ [Table_Title] 2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速 [Table_IndustryRank] 强于大市(维持) [Table_ReportType] ——中药受理获批跟踪报告 [Table_ReportDate] 2024 年 04 月 02 日 [Table_Summary] 行业核心观点： 新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据季度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024Q1，中药新药 NDA 申报热情延续，获批上市品种数量是 2023 年全年的 45%，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 投资要点： 中药新药上市申请热情延续：2024Q1，中药新药 IND 受理数量为 2023年全年的 21%，NDA 受理数量为 2023 年全年的 42%，中药生产企业上市申请热情延续。 中药新药上市获批加速。2024Q1，4 个中药新药品种获批上市，数量是 2023 年全年的 45%，显示中药新药上市获批进一步提速。 中药研发注册分类较为聚焦。新版《中药注册分类及申报资料要求》将 中药分为 1 类中药创新药、2 类中药改良型新药、3 类古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四个大类，前三类属于中药新药。其中，1 类新药细分为 1.1/1.2/1.3 类，2 类新药细分为 2.1/2.2/2.3/2.4 类,3 类新药细分为 3.1/3.2 类。从受理和获批数据看，中药新药聚焦 1.1 类、2.3 类和 3.1 类。 投资建议：2020 版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1 类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的 “三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 ⚫ 风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。 [Table_Chart] 行业相对沪深 300 指数表现 数据来源：聚源，万联证券研究所 [Table_ReportList] 相关研究 《政府工作报告》指出促进中医药传承创新 超六成公司业绩预告向好，关注业绩催化标的 中国中药启动私有化，关注中药国企改革受益标的 [Table_Authors] 分析师: 黄婧婧 执业证书编号： S0270522030001 电话： 18221003557 邮箱： huangjj@wlzq.com.cn -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%中药Ⅱ沪深300证券研究报告 行业跟踪报告 行业研究 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 7 页 $$start$$ 正文目录 1 2024 Q1 受理数据：NDA 申报热情延续 ....................................................................... 3 2 2024Q1 批准数据：上市获批提速 .................................................................................. 3 3 2024Q1 受理&批准品种分析 .......................................................................................... 4 4 投资建议 ........................................................................................................................... 6 5 风险提示 ........................................................................................................................... 6 图表 1： 近几年中药新药 NDA 受理数量：个 ............................................................... 3 图表 2： 近几年中药新药 NDA 获批数量：个 ............................................................... 3 图表 3： 中药新药获批上市情况（2024 Q1） ................................................................ 4 图表 4： 中药新药获批临床情况（2024 Q1） ................................................................ 5 图表 5： 中药新药 IND/NDA 受理情况（2024 Q1） ..................................................... 5 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 3 页 共 7 页 1 2024 Q1 受理数据：NDA 申报热情延续 2024 Q1，10个中药新药品种上市申请获得受理（5个1.1类，5个3.1类）；15个中药新药品种申报临床研究获得受理（11个1.1类，4个2.3类）。从近几年受理情况看，2023年达到受理数量峰值，2024Q1IND受理数量为2023年全年的21%，NDA受理数量为2023年全年的42%，中药生产企业上市申请热情延续。 图表1：近几年中药新药NDA受理数量：个 资料来源：NMPA,万联证券研究所 2 2024Q1 批准数据：上市获批提速 2024Q1，9个中药新药品种获批临床，其中1.1类7个，2.3类2个；4个中药新药品种获批上市，其中3个1.1类，1个3.1类。2023年是近几年批准上市数量最多的年份，相较于2023年，2024Q1获批上市数量是2023年全年的45%，已经接近一半的比例。 图表2：近几年中药新药NDA获批数量：个 资料来源：NMPA,万联证券研究所 172152527315361013241001020304050607080201920202021202220232024Q1IND受理NDA受理231279402468101214201920202021202220232024Q1 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 4 页