公司简评报告：仿制药CRO快速增长，自研品种布局进入收获期

请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 [Table_Rank] 评级： 买入 [Table_Authors] 王斌 首席分析师 SAC 执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：86-10-81152644 [Table_Chart] 市场指数走势（最近 1 年） 资料来源：聚源数据 [Table_BaseData] 公司基本数据 最新收盘价（元） 56.68 一年内最高/最低价（元） 85.28/52.10 市盈率（当前） 32.04 市净率（当前） 6.23 总股本（亿股） 1.12 总市值（亿元） 63.48 资料来源：聚源数据 相关研究 [Table_OtherReport]    核心观点 [Table_Summary] ⚫ 仿制药研发高景气度有望延续，龙头 CRO 公司前景广阔。近年来国内化学药 ANDA 受理数量和批准数量呈现出快速增长态势，体现出仿制药研发活跃度处于持续提升之中。我们认为：（1）在 2018 年集采实施后，随着需求量的增加和集采规则的优化，仿制药行业新进入者增加，供给端有较大扩容需求；未来受益于我国老龄化程度加深以及重磅创新药专利到期，仿制药需求量仍然有较大增长空间；从品种角度看，首仿、新 3 类/新 4 类，OTC 和院内外双跨品种申报数量持续增加，需求呈现出多样化态势，预计仿制药研发活跃度仍然有望维持在较高水平；（2）制药企业对于仿制药研发的交付速度、研究质量要求逐步提升，仿制药CRO 能够较好满足客户相应需求，预计以公司为代表的行业龙头的市占率仍有提升空间。长期看，我们认为公司仿制药 CRO 业务仍有较大增长潜力。 ⚫ 经营效率持续提升，创新药和高壁垒仿制药研发体系布局逐步完善，分成收益等有望成为长期业绩增长动力。公司坚持“仿创结合”、“全流程一体化” 药物研发服务平台的发展战略，围绕着仿制药、创新药研发全流程，紧密跟踪药物研发新趋势和新需求，前瞻性进行研发体系布局。近年来公司毛利率、净利率呈现出提升态势，主要是得益于经营效率持续改善。目前公司有多个自主研发创新药、改良型新药项目，多个仿制药品种已经实现对外授权，长期来看公司自主立项研发项目转让和分成收益具有较好的持续性。 ⚫ 盈利预测和估值。我们预计 2023 年至 2025 年公司营业收入分别为 9.54亿元、12.67 亿元和 16.62 亿元，同比增速分别为 41.0%、32.8%和 31.1%；归母净利润分别为 1.94 亿元、2.84 亿元和 3.96 亿元，同比增速为 24.7%、46.1%和 39.4%，以 3 月 13 日收盘价计算，对应 PE 分别为 32.7、22.4和 16.0 倍。首次覆盖给予“买入”评级。 ⚫ 风险提示：仿制药研发活跃度下降；行业竞争加剧，订单价格下滑导致毛利率下降；销售分成收益不及预期；自主立项研发项目未能实现预期收益。 盈利预测 [Table_Profit] 2022A 2023E 2024E 2025E 营收（亿元） 6.77 9.54 12.67 16.62 营收增速（%） 9.0% 41.0% 32.8% 31.1% 归母净利润（亿元） 1.56 1.94 2.84 3.96 归母净利润增速（%） 47.6% 24.7% 46.1% 39.4% EPS(元/股) 1.95 1.74 2.54 3.54 PE 40.7 32.7 22.4 16.0 资料来源：Wind，首创证券 -1-0.500.514-Mar26-May7-Aug19-Oct31-Dec13-Mar阳光诺和沪深300 [Table_Title] 仿制药 CRO 快速增长，自研品种布局进入收获期 [Table_ReportDate] 阳光诺和(688621)公司简评报告 | 2024.03.14 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 1 1. 仿制药研发活跃度有望处于较高水平，龙头 CRO 公司前景广阔 随着 2015 年 7 月原 NMPA 开展药物临床试验数据自查核查工作，2015 年 12 月 BE试验由审批制改为备案管理，2016 年化学药品注册分类变更等多项涉及药品审评审批的政策陆续落地实施，自 2017 年起国内仿制药注册申报和获批回归正常轨道。根据 CDE发布的历年药品审评报告，2017-2023 年国内化学药 ANDA 受理和批准数量整体呈现出上升态势，体现出仿制药研发活跃度处于持续提升之中。 图 1 历年国内化学药 ANDA 批准数量 图 2 历年国内化学药需技术审评的 ANDA 受理量 资料来源：CDE，首创证券 资料来源：CDE，首创证券 存量仿制药品种参与集采的前提是通过一致性评价，自 2018 年起仿制药一致性评价受理数量保持在较高水平，过评品种数量不断增加，但一致性评价受理数量在 2019 年后增幅较小，我们认为主要是由于国内企业在产品开发、立项中更加重视能够产生业绩增量的新品种，对于市场价值有限的存量品种的一致性评价的推进则有所放缓。 图 3 历年仿制药一致性评价受理数量 图 4 历年仿制药一致性评价批准数量 资料来源：CDE，首创证券 资料来源：CDE，首创证券 050010001500200025002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023化学药ANDA批准数量05001000150020002500300035004000201520162017201820192020202120222023化学药ANDA受理数量020040060080010001200201820192020202120222023一致性评价受理量020040060080010001200201820192020202120222023一致性评价申请批准量 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 2 国内仿制药研发活跃度处于较高水平，我们认为主要是由于以下原因。首先在老龄化趋势下，国内仿制药需求量及销售金额有望持续增长，根据 IQVIA 的数据，2024-2028年中国药品使用量（按照限定日剂量，即 DDD 口径统计估算）年复合增速将达到 3.7%，是全球各主要国家或地区中的最高水平。2024-2028 年，中国非品牌药（Unbranded products，主要是仿制药）、OTC 及其他类产品(OTC＆others)销售金额年复合增速预计分别为 5.8%和 1.4%。 图 5 中国药品使用量情况 图 6 中国各类药品市场规模情况 资料来源：IQVIA，首创证券 资料来源：IQVIA，首创证券 根据 Evaluate pharma 的数据，2021 年起全球每年受到“专利悬崖”威胁的创新药的销售金额总体呈现出上升趋势，其中包括 Eliquis