新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 11 月 19 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 6.8 17.7 -2.7 绝对收益 4.9 10.8 -9.3 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批 2023-11-12 创新药研究框架之 2023 年医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期 2023-11-06 新药周观点：国产 ADC 接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍 2023-11-05 新药周观点：君实 PD-1 美国获批，国产创新药出海即将进入新阶段 2023-10-29 创新药研究框架之行业篇：创新药蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展值得关注 2023-10-24 ■本周新药行情回顾：2023 年 11 月 13 日-2023 年 11 月 17 日，新药板块涨幅前 5 企业：康乃德（23.49%）、华领医药（18.24%）、首药控股（17.86%）、亘喜生物（12.27%）、中生制药（11.34%）。跌幅前 5 企业：康宁杰瑞（-51.99%）、迈博药业（-19.44%）、嘉和生物（-10.79%）、腾盛博药（-10.47%）、开拓药业（-10.1%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周恒瑞医药举行了 2023 年研发日活动，会议上公司披露了其最新创新药研发布局。目前公司重点布局肿瘤、自免、呼吸、神经系统四大疾病领域，涉及 ADC、蛋白降解剂、细胞基因治疗、核药、双抗/多抗、核酸药物等多种创新药物形式。 产品管线布局：肿瘤管线方面，截止目前公司已布局 51 款创新药，包括小分子 20 款、单抗 8 款、ADC 药物 8 款、双抗 6 款、PROTAC 药物 2 款、核药 2 款、新剂型药物 3 款、辅助治疗药物 2 款；慢病领域减重药方面，目前公司已布局小分子 GLP-1、GLP-1R/GIPR 双靶点、多靶点等减重药物，相关药物已有临床前数据优异；慢病领域阿尔兹海默症药物方面，公司已布局 Aβ单抗 SHR-1707，目前该产品已在 1期临床阶段。 商业化能力与临床开发能力：商业化能力方面，目前公司已基本实习全渠道商业化覆盖，医院覆盖比例达 85%，基层医疗机构覆盖比例达75%，零售药店覆盖比例达 65%。临床开发能力方面，目前公司已拥有2000+人的临床研发团队，具备高效能的临床开发体系，其临床开发速度已成为业内标杆。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 4 个新药或新适应症获批上市，22 个新药获批 IND，21 个新药获受理，3 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 15 日，中国抗体制药的舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的 1 期临床研发项目。 （2）11 月 13 日，传奇生物全资子公司与诺华就传奇生物的特定靶向 DLL3 的嵌合抗原受体 T 细胞疗法和候选药物 LB2102 签订了独家全球许可协议。 -25%-15%-5%5%15%25%35%2022-112023-032023-072023-11生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （3）11 月 13 日，华东医药注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局受理。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 17 日，SpringWorks 宣布其创新在研 MEK 抑制剂mirdametinib 在治疗儿童和成人神经纤维瘤病 1 型相关的丛状神经纤维瘤患者的 2b 期临床试验中获得积极顶线结果，公司计划在 2024年向美国 FDA 递交新药申请。 （2）11 月 17 日，Vertex 和 CRISPR 共同宣布 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 Casgevy 获 MHRA 批准上市，用于治疗特定贫血患者。这是全世界首款获批上市的 CRISPR 基因编辑疗法。 （3） 11 月 17 日，百时美施贵宝宣布其口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro 获 FDA 批准用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 10 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 11 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 13 6. 风险提示 .................................................................. 16 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................................... 5 图 4. 恒瑞医药疾病领域