AD诊断行业研究报告（一）：阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市，如何判断AD诊断行业空间？

AD诊断行业研究报告（一）：阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市，如何判断AD诊断行业空间？证券研究报告|行业深度医药生物强于大市（维持评级）2023年11月17日请务必阅读报告末页的重要声明证券分析师：盛丽华 执业证书编号：S0210523020001投资要点2Ø阿尔兹海默症（AD）：中国有983万患者，3877万轻度认知障碍（MCI）患者，就诊率极低，行业成长空间大。AD治疗原则是尽早治疗，及时治疗，终身管理。 1/3的MCI患者会在3-5年内进展为痴呆症，如果病人能够接受早期诊断并采取早期的药物治疗，能够在一定程度延缓病情发展，因此早期干预是减缓MCI患者进展为痴呆症的关键。卫材/渤健的Lecanemab获FDA完全批准上市，礼来开发的Donanemab已提交上市申请，获批的确定性较高，适应症均为AD 源性 MCI和轻症AD患者，催生早期AD诊断的需求 。Ø脑脊液（ CSF ）和PET/CT检查是目前早期AD诊断的金标准，血液IVD试剂研发难度较大，国内仍处于早期开发阶段，第三方实验室检测服务可能率先打开局面。FDG-PET/Aβ-PET显像剂国内已获批，Tau蛋白示踪剂处于临床III期，驱动国内AD早期PET-CT诊断市场增长。但长期来看，随着血液检查试剂的准确度和灵敏度提升，更方便大规模早筛的血液IVD试剂有望成为主流。当前在美国暂无没有FDA批准的早期AD的血液IVD试剂。Quanterix等公司已经开发了血液Aβ/p-Tau检测方法，并且正用LDT的方式提供检测服务。参考美国AD血液检查的发展模式，我们认为，在国内产品临床注册之前，可能会从第三方实验室开始对患者进行早期诊断。随着创新药在国内上市，可能加快国内血液检查试剂的研发进度。我们预计，2024年可能会出现ICL的PET/CSF前分流血液检测， 2027年国内血液检测产品可能获批上市。但中、长期来看，血液检查主要用于PET/CSF前的分流检测及大规模老年人群的初步筛选，很难实现完全替代PET/CSF，约20%的患者仍需进一步的明确诊断。Ø我们预计2030年AD的血液检测的市场规模约171.93亿元，受到血液检查的冲击，CSF检查可能被完全替代，PET会成为补充血液检查的主要检查方式，预计2030年PET检测市场规模约71.64亿元。具体假设如下：1）我们预计来自高、中等偏上收入家庭的早期AD患者是诊疗的主要人群；2）血液标志物检测更方便快捷，患者可及性高，随着血检产品正式获批，灵敏度和准确度提升至用以开具处方水平，会成为主流检测方式，我们预计2030年90%的患者选择血液检查；3）长期来看，未来会多种方法联合诊断早期AD并指导临床用药。我们认为，随着PET检查费用纳入部分省份医保范围，2030年有望下降至5000元/次， 预计2030年PET检查占比15%；4）我们预计高收入家庭患者2030年就诊渗透率达35%，中等偏上收入家庭患者达20%，总体MCI患者渗透率达17%。主要考虑早期AD诊断和治疗药品上市时间较短，价格相对较高，患者诊疗教育仍需加强，后续仍有较大渗透空间。Ø投资建议：建议关注：1）东诚药业（Aβ-PET示踪剂8月已申报上市， Tau-PET示踪剂处于临床III期）；2）金域医学（国际化高精尖设备的质谱检测平台、单分子免疫分析法检测血浆p-Tau181/NFL）；3）迪安诊断（高灵敏度质谱技术、化学发光法）；4）诺唯赞、亚辉龙、热景生物（布局早期AD血液检测仪器与试剂）。Ø风险提示：Lecanemab医保谈判失败的风险；早期AD患者就诊渗透率不及预期的风险；血液检测方法研发进度不及预期的风险。目录3nAD治疗出现曙光，靶向Aβ抗体获FDA批准上市n早期AD诊断行业方兴未艾，如何判断未来主流检查手段？n新药国内获批后，如何判断国内AD 诊断行业空间？n投资建议与风险提示中国有983万AD患者，3877万MCI患者，就诊率极低•阿尔茨海默病（Alzheimer‘s disease，AD）是一种起病隐袭、呈进行性发展的神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退。中国年龄≥60岁老年人中，阿尔茨海默病患病率为3.9%，相当于有983万患有阿尔茨海默病。•轻度认知障碍（Mild cognitive impairment，MCI），这是一个介于正常和失忆症之间的过渡状态。中国≥60岁老年人中，MCI整体患病率约为15.5%，有3877万MCI患者。•AD患者就诊率极低，71.4%AD患者从未因痴呆症就诊过，97.2% MCI患者没有接受诊疗。接受就诊的患者中，约80%为中重度AD患者。只有14.4%AD患者服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚等药物。超过一半的患者因为治疗效果不佳而停药，90%的患者表示愿意尝试新药。•AD治疗原则：尽早治疗，及时治疗，终身管理。 1/3的MCI患者会在3-5年内进展为痴呆症，为治疗提供了时间窗口。如果病人能够接受早期诊断并采取早期的药物治疗，能够在一定程度延缓病情发展。4图表：中国70-79岁老年人的痴呆症患者数量最多（百万） -图表：中国60-69岁老年人的轻度认知障碍患者数量最多（百万） 数据来源：The Lancet Public Health，华福证券研究所 数据来源：The Lancet Public Health，华福证券研究所图表：就诊时AD患者疾病严重程度及用药情况数据来源：《阿尔兹海默症患者临床就诊情况分析》，《2019年中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》，华福证券研究所早期AD新药Lecanemab获FDA批准上市，Donanemab已提交申请•现有的抗阿尔茨海默病药物不能逆转疾病，只能延缓进展。AD患者大脑的病理改变呈弥漫性脑萎缩，镜下病理改变以Aβ淀粉样蛋白、Tau 蛋白缠结和神经元减少为主要特征。近年来，抗Aβ、靶向Tau蛋白的免疫疗法是目前最令人关注的治疗方法之一。•Lecanemab（Leqembi，仑卡奈单抗）是卫材/渤健开发针对Aβ的单克隆抗体，2023年7月成为20年来首款FDA完全批准的AD新疗法。主要基于大型全球Clarity AD临床试验的III期数据，与安慰剂相比，所有早期AD患者（MCI和轻症AD）经Lecanemab治疗18个月时，终点指标临床痴呆症评分总表 (CDR-SB)的临床下降减少了27%。•礼来Aβ 单抗Donanemab紧随其后于2023Q2向 FDA 提交新药上市申请，公司预计在年底前得到反馈。主要基于 III 期临床试验 TRAILBLAZER-ALZ 2研究，所有早期AD患者经Donanemab治疗19个月时，终点指标阿尔茨海默病综合评分量表（iADRS)的下降减少 22% ， CDR-SB 下降减少29%。5图表：Lecanemab使患者CDR-SB的临床下降减少了27% -图表：Donanemab使患者CDR-SB的临床下降减少了29% 数据来源：The new England journal of medicine，华福证券研究所 数据来源：礼来官网，华福证券研究所27% slowing by LecanemabBy 18 months图表：Donanemab与Lecanemab的入组病