生物医药行业新药周观点：国产ADC接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 11 月 05 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：国产 ADC 接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 8.1 15.5 -6.2 绝对收益 5.3 5.0 -8.0 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：君实 PD-1 美国获批，国产创新药出海即将进入新阶段 2023-10-29 创新药研究框架之行业篇：创新药蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展值得关注 2023-10-24 创 新 药 研 究 框 架 之 ESMO 2023：ADC 精彩纷呈，国产新药不断突破 2023-10-24 新药周观点：ADC 重磅交易频发，看好国产 ADC 海外授权潜力 2023-10-22 新药周观点：国内 GLP-1 减重药蓬勃发展，GLP-1 肾病领域获益得到验证 2023-10-15 ■本周新药行情回顾： 2023 年 10 月 30 日-2023 年 11 月 3 日，新药板块涨幅前 5 企业：天境生物（50.00%）、亘喜生物（31.68%）、德琪医药（23.02%）、复宏汉霖（22.30%）、东曜药业（21.88%）。跌幅前 5 企业：跌幅前 5企业：复旦张江（-4.60%）、微芯生物（-3.94%）、永泰生物（-2.69%）、圣诺医药（-2.40%）、天演药业（-0.74%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日，恒瑞医药与默克就 PARP1 小分子抑制剂 HRS-1167 的独家权利，Claudin 18.2 ADC SHR-A1904 的独家选择权达成海外授权协议。 除了恒瑞医药授权默克 Claudin 18.2 ADC SHR-A1904 独家选择权外，今年国内 ADC 领域还发生了翰森制药授权葛兰素史克（GSK）其B7H3 ADC、映恩生物授权 BioNTech 其 HER2 ADC DB-1303 和某披露靶点 ADC DB-1311 等 ADC 交易。考虑到上述公司的 ADC 平台技术均是基于第一三共 ADC 平台技术优化改造而来，基于专利方面的担心，既往市场上对于相关产品的出海前景存在一定程度的担忧，但从上述默克、GSK、BioNTech 等 MNC 与国内企业的合作交易来看，我们认为海外 MNC 也认同基于第一三共 ADC 平台技术优化改造而来的 ADC 技术不存在专利问题，ADC 专利问题或将不再成为出海阻碍，国内以第一三共 ADC 平台技术优化改造所得的 ADC 药物未来出海前景明朗。 目前国内以第一三共 ADC 技术平台为基础进行优化改造的 ADC 企业，主要有恒瑞医药、翰森制药、百利天恒、百奥泰、正大天晴、迈威生物、百济神州、映恩生物等，其主要针对毒素 DXD、接头进行改造。上述国内公司针对毒素 DXD、接头等进行优化改造，主要是为了获得可规避专利、稳定性良好、安全性与有效性良好的 ADC 产品，其中部分产品已披露的临床数据已验证其改造的有效性。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 9 个新药或新适应症获批上市，30 个新药获批 IND，47 个新药获受理，4 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： -22%-12%-2%8%18%28%38%2022-112023-032023-072023-11生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （1）11 月 1 日恒瑞医药宣布，其创新药吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究正式在线发表于《英国医学杂志》。 （2）10 月 30 日信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1 受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽高剂量 9mg 在中国肥胖受试者中的 2 期临床研究继 24 周主要研究终点达成后，完成 48 周治疗期，玛仕度肽9mg 组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8kg。 （3）10 月 31 日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，绿叶制药以注册分类 5.1 类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 2 日默沙东宣布，其 KEYNOTE-564 临床 3 期试验已成功达到关键的总生存期次要终点。该试验评估其重磅 PD-1 抑制剂Keytruda 作为肾细胞癌患者辅助疗法的疗效与安全性。 （2）10 月 31 日，GSK 公布 RUBY 临床 3 期试验第 1 部分预定分析的结果，该试验检验了 PD-1 抑制剂 Jemperli 与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续 Jemperli 作为单药，与安慰剂加化疗后安慰剂相比，在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中的疗效与安全性。 （3）10 月 31 日 Deciphera 宣布，其在研药品 vimseltinib 在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的 MOTION 关键 3 期试验的积极顶线结果显示，vimseltinib 治疗组患者的客观缓解率达统计学显著并具临床意义的改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 15 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 17 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 20 6. 风险提示 ............................