新药周观点：君实PD-1美国获批，国产创新药出海即将进入新阶段

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 10 月 29 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：君实 PD-1 美国获批，国产创新药出海即将进入新阶段 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 6.5 10.2 -5.3 绝对收益 2.8 1.4 -7.2 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之行业篇：创新药蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展值得关注 2023-10-24 创 新 药 研 究 框 架 之 ESMO 2023：ADC 精彩纷呈，国产新药不断突破 2023-10-24 新药周观点：ADC 重磅交易频发，看好国产 ADC 海外授权潜力 2023-10-22 新药周观点：国内 GLP-1 减重药蓬勃发展，GLP-1 肾病领域获益得到验证 2023-10-15 创新药研究框架之自免-特应性皮炎：重磅产品进入兑现期，市场崛起在即 2023-10-11 ■本周新药行情回顾：2023 年 10 月 23 日-2023 年 10 月 27 日，新药板块涨幅前 5 企业：迪哲医药（19.40%）、康乃德（18.36%）、益方生物（16.79%）、百奥泰（16.30%）、亘喜生物（11.81%）。跌幅前 5 企业：腾盛药业（-15.30%）、开拓药业（-13.45%）、云顶新耀（-12.96%）、东曜药业（-11.76%）、迈博药业（-8.51%）。 ■本周新药行业重点分析：本周君实生物合作伙伴 Coherus 公告，双方合作开发的 PD-1 单抗特瑞普利单抗鼻咽癌适应症获美国 FDA 批准上市，这是首个获 FDA 批准上市的国产 PD-1 单抗药物，未来特瑞普利单抗在 Coherus 区域内的销售放量值得期待。 目前国内已有多款创新药在 FDA 上市审评中，包括君实生物 PD-1 在内，我们预计 2023 年年底前国内企业还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展，国产创新药出海即将进入新阶段。经我们梳理发现，目前在 FDA 上市审评中的国产药物已有百济神州替雷利珠单抗、和黄医药呋喹替尼、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。根据 FDA 审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023 年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将进入新的阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 3 个新药或新适应症获批上市，28 个新药获批 IND，27 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）10 月 27 日美国 FDA 批准君实生物单抗 Loqtorzi 联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 （2）10 月 27 日复宏汉霖宣布与 Intas Pharmaceuticals 达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗 PD-1 单抗 H 药汉斯状包括广泛期小细胞肺癌在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。 （3）10 月 23 日迪哲药业宣布，在 2023 欧洲肿瘤内科学会大会上，研究人员公布了该公司自主研发的新型肺癌靶向药 EGFR 抑制剂舒沃-16%-6%4%14%24%34%2022-102023-022023-062023-10生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 替尼片一线治疗 EGFR exon20ins 突变型晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性汇总分析的最新数据。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）10 月 23 日 Mablink Bioscience 宣布，已与礼来达成协议，礼来将收购 Mablink，获得其独有的 PSARlink 技术平台。PSARlink 是一种使用聚肌氨酸的创新亲水性连接子，可以改良抗体偶联药物的治疗指数，有望释放其全部治疗潜力。 （2）10 月 27 日罗氏在阿尔茨海默病临床试验大会上公布其在研抗体 trontinemab 用以治疗阿尔茨海默病的 1b/2a 期试验初步积极结果，Trontinemab 是一款运用罗氏大脑穿梭技术的靶向淀粉样蛋白单克隆抗体。 （3）近日阿斯利康和第一三共在欧洲肿瘤内科学会大会上公布了联合开发的潜在重磅 Trop2 靶向在研抗体偶联药物 datopotamab deruxtecan 的多项临床试验结果。一系列积极的数据充分展现 Dato-DXd 成为重磅药物的潜力。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 11 6. 风险提示 .................................................................. 13 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 X