2023年临床研究监查员（CRA）人才洞察报告

11临床研究监查员（CRA）人才洞察报告Catalogue目 录230106080936什么是 CRA为什么需要 CRACRA 招聘为什么这么难研究背景调研方法核心发现主要内容建议举措09|13|16|21|29|31|医药研发市场发展CRA 人才画像CRA 人才分布的影响因素CRA 人才现状及流动趋势CRA 人才的心仪公司不同公司 CRA 人才实际 Offer 对比分析01|02|03|科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有临床研究监查员（CRA）人才洞察报告什么是 CRACRA 的全称是 Clinical Research Associate，中文为临床研究监查员。根据 2020 版《药物临床试验质量管理规范》，监查是指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。CRA 的日常工作包括：原始数据核查，HIS/LIS 溯源，试验药物管理及试验样本管理的核对，研究者文件夹的监查，严重不良事件收集与上报，方案违背的收集与上报，研究中心筛选、中心立项、伦理和协议的沟通、遗传办沟通（如需），中心启动监查与关闭，协助研究者的其他工作。核对监查工作是 CRA工作的一大主要内容，比如核对研究者有没有严格按方案进行筛选入组及治疗随访工作等等，监查职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。监查员经常要到医院监查研究者（医生）的工作，也有一定的时间需要出差。随着中国医药及生物制药的快速发展，加上 NMPA（原 CFDA）对临床试验管理日趋规范及与国际接轨，临床研究的火热直接造成临床试验相关岗位（如 CRA、PM、CRM、CRC、CMO、DM、PV 等）的人员紧张，CRA 就是其中的典型代表。研究背景科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有12为什么需要 CRA制药厂研发新药上市前，需要进行临床研究。1999 年 3 月 12 日，国家药品监督管理局局务会议通过《新药审批办法》，其中第十八条规定：新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循 GCP 的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证临床试验按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。而具有一定专业知识的人员就是 CRA，是临床试验的操作层面人员。近年来随着资本不断涌入新药研发市场，我国每年的临床试验数量持续增加，直接造成 CRA 的火热。在国外，CRA 已经是相当成熟和规范的职业，而在我国由于新药研发起步较晚，药品监管体系不完善等原因，相比美国等发达国家，我国的 CRA 起步较晚。随着国家对临床研究的要求越来越严格，无论是申办者，CRO，还是研究中心对临床研究的质量管理越来越重视，CRA 职业开始逐渐为人们熟知，发展壮大，成为了新兴热门岗位。由于医药研发的专业性，CRA 一般需要本科及以上学历，且具备临床医学、药学、护理等医药专业背景，具有 GCP 证书，熟悉药品管理有关法规，丰富的临床试验工作经验，良好的逻辑梳理能力等。同时由于涉及到和几方的沟通，也需要良好的沟通和表达能力。CRA 是否符合资格同试验的类型和研究的产品的类型也相关，CRA 可以是申办方指派的内部人员，也可以来自合同研究组织（CRO）。科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有临床研究监查员（CRA）人才洞察报告从 2014 年开始，中国登记的临床研究数量就已经进入高速增长阶段，近三年间，每年的增长率中位数已经高达 24%。随着新药研发由仿制药向创新药转移，客观上要求大力发展我国的药物临床试验工作，而高素质的临床监查员是规范临床试验数据的真实性和可靠性的基础， CRA 人才的需求不断激增。各家药厂、 CRO 都在强化自家优势吸引人才。各大企业争相布局，外资持续加入新药研发领域，临床项目不断增加，优化临床团队。民营企业持续引进海外专利、新药，提高自身研发水平，扩大临床团队。除了内外资药企，CRO 公司也是 CRA 人才的主要就业渠道。CRO 公司即合同研究组织，它是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。CRO公司是目前吸纳 CRA 的主要企业主体，其次是制药企业、生物科技公司、医疗器械制造公司。另外也有一部分 CRA 会去一些临床研究所，占比相对较小。市场需求旺盛在我国，临床试验是一门相对年轻的学科，人才的储备还处在起步阶段。加上我国创新药研发经验不足，导致药物试验方案设计能力欠缺，方案同质化严重，研发成功率降低，而 CRA 作为临床试验相关的重要人员，成为药企和 CRO 争抢的资源，资深的 CRA 人员更是稀缺。临床试验研究队伍也存在结构不完善的问题，一是缺乏专业的临床试验研究医师，同时《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求比较宽泛，临床试验的管理并没有受到足够的重视；二是无专职的研究护士，多数是科室护士长或年资高的护士兼职参与临床试验，工作随意性大，无研究护士的标准操作流程；三是目前临床试验培训仅限于普及性的教育，系统性和规范性差，大多数参与临床试验的研究人员缺乏严格的临床试验培训，甚至不知道临床试验相关法规和程序。基于以上原因，作为临床试验的监查和管理主力军，CRA 不得不违规承担部分研究护士的工作，同时有责任有义务培训临床试验研究者及相关人员按照临床试验的标准操作流程，在符合相关的法律法规的情况下实施和完成临床试验研究，更是对 CRA 人员提出了更高的要求。人才存量不足，专业性门槛高，对人才要求高CRA 招聘为什么这么难科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有34流动性大、离职率高一直是 CRA 这个群体的特征，特别是在中国当前新药研发越来越受到重视的阶段，企业之间的竞争越来越激烈，且面临着监管政策多变；药企产品线经常变化，策略不断调整；CRO 并购整合不断，同时不同企业规模、发展阶段、薪酬待遇差别较大，导致整个行业动荡不安，人员流动率极高。CRA 人才流动率高也是全球市场面临的普遍问题。据美国临床研究协会统计，全球 CRA 人才的流动率一直居高不下，其中中国 CRA 人才的离职率一直排在全球前列（见下表），临床研究市场的利好导致整体 CRA 的职业稳定性低。根据我们的调查，超过 60% 的 CRA 人才都是工作经验在 3 年以下的新新职场人士，近