生物医药行业新药周观点：多个减重药物最新数据披露，国内GLP-1药物蓬勃发展

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 06 月 25 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：多个减重药物最新数据披露，国内 GLP-1 药物蓬勃发展 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.8 -10.0 -10.7 绝对收益 -7.9 -13.0 -21.4 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：GLP-1R/GCGR激动剂 NASH 初步数据优异，GLP-1 展现 NASH 领域应用潜力 2023-06-18 新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA + 长效干扰素随访数据值得期待 2023-06-11 新药周观点：ASCO 2023 多个国产 IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破 2023-06-04 新药周观点：TROP2 ADC 联合 PD-1 展现 NSCLC 一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦 SKB264 呈现 BIC 潜力 2023-05-28 新药周观点：恒瑞医药 PD-1单抗在美申报上市，23 年国2023-05-21 ■本周新药行情回顾：2023 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 23 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（22.8%）、云顶新耀（13.2%）、康乃德（10.1%）、圣诺医药（6.9%）、首药控股（4.4%）。跌幅前 5 企业：华领医药（-25.5%）、德琪医药（-23.5%）、腾盛博药（-20.3%）、加科思（-18.4%）、信达生物（-17.0%）。 ■本周新药行业重点分析： 2023 年 6 月 23 日-26 日，美国糖尿病协会第 83 届年会科学会议（ADA2023）召开，本次会议上多家国内外企业公布了其 GLP-1 类药物的最新减重相关临床数据。其中，先为达公布了 GLP-1 受体激动剂Ecnoglutide（XW003）的最新临床数据、礼来公布了小分子 GLP-1R激动剂 Orforglipron 的最新临床数据、勃林格殷格翰公布了 GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂 Survodutide 的最新临床数据。从上述数据来看，先为达 Ecnoglutide 已披露数据减重效果较好，且其进度仅次于国内信达生物 Mazdutide/IBI362（为进度第二位的用于减重的国产GLP-1 类周制剂产品），后续临床数据值得期待；而礼来小分子 GLP-1R 激动剂 2 期数据减重效果上已显示出不劣于多肽类 GLP-1 产品的潜力，未来 3 期数据值得期待。 目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已在 NDA 阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。此外，信达生物的 IBI362、礼来的 Tirzepatide、先为达的Ecnoglutide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在 3 期临床阶段，勃林格殷格翰的 BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的 TG103 已处于 2 期临床阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 1 个新药或新适应症获批上市，19 个新药获批 IND，25 个新药 IND 获受理，8 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）6 月 21 日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。 -23%-13%-3%7%17%27%37%2022-062022-102023-022023-06生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）6 月 21 日，科伦药业宣布递交的注射用 SKB264 的一项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌。 （3）近日，齐鲁制药宣布其申报的伊布替尼片上市申请获得受理，这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）近日，礼来递交的 1 类新药 LY3437943 注射液在中国获得多项临床试验默示许可，拟开发适应症为：作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于肥胖或超重合并至少 1 种体重相关合并症的成人长期体重管理。 （2）6 月 21 日，礼来公司和 DICE Therapeutics 联合宣布双方达成协议，礼来将斥资约 24 亿美元收购 DICE 公司。DICE 公司专有的DELSCAPE 技术平台旨在开发影响 PPI 的创新口服小分子药物。 （3）6 月 22 日，Sarepta Therapeutics 宣布其基因疗法 SRP-9001获 FDA 加速批准上市，为一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，定价为 320 万美元。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 产创新药出海有望迎来最新进展 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 6. 风险提示 .................................................................. 12 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4