新药周观点：TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 05 月 28 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：TROP2 ADC 联合 PD-1 展现 NSCLC 一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦 SKB264 呈现 BIC 潜力 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 0.3 -4.2 -1.6 绝对收益 -2.5 -9.3 -5.2 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：恒瑞医药 PD-1单抗在美申报上市，23 年国产创新药出海有望迎来最新进展 2023-05-21 新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭 α 获批上市，为患者带来更多差异化选择 2023-05-14 新药周观点：ASCO 2023 国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上 2023-05-07 22A&23Q1 医药板块触底、整固，期待进一步复苏与繁荣 2023-05-04 新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 2023-04-23 ■本周新药行情回顾：2023 年 5 月 22 日-2023 年 5 月 26 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（17.6%）、众生药业（8.6%）、康乃德（5.5%）、贝达药业（4.9%）、乐普生物（4.8%）。跌幅前 5 企业：复宏汉霖（-10.7%）、康诺亚（-9.9%）、传奇生物（9.5%）、德琪医药（-7.9%）、加科思（-7.1%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，ASCO 2023 会议摘要公开，多个TROP2 ADC 的最新数据披露，其中：阿斯利康/第一三共披露了 TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan 在 NSCLC 一线治疗的优异数据，该数据表明 Trop2 ADC 有潜力在 NSCLC 一线标准治疗中取代目前化疗，与 PD-1 单抗联用实现无化疗治疗方案，Trop2 ADC 市场空间进一步提升；此外，科伦药业子公司科伦博泰披露了其 TROP2 ADC SKB264针对 NSCLC 后线治疗的数据，其在 EGFRmut NSCLC 后线治疗表现优异，呈现同类产品中 BIC 的潜力。 （1）阿斯利康/第一三共：Trop2 ADC + PD-1 单抗展现 NSCLC 一线无化疗方案潜力 本次披露的研究中，阿斯利康/第一三共 TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan 联合 K 药 PD-1 单抗帕博利珠单抗二联疗法在 20 例可评估的 NSCLC 一线治疗患者中 ORR 达 60%，而在包含一线及后线治疗的所有患者中 mPFS 达 10.8 个月；而联合 K 药再联合化疗的三联疗法在 42 例可评估的 NSCLC 一线治疗患者中 ORR 达 55%，在包含一线及后线治疗的所有患者中 mPFS 达 7.8 个月；Trop2 ADC + PD-1 单抗二联疗法对比 Trop2 ADC + PD-1 单抗 + 化疗的三联疗法在 ORR 和mPFS 上均显示一定优势。非头对头对比目前标准一线疗法 K 药联合化疗二联疗法的数据，上述数据在 ORR 与 mPFS 上不弱于现有标准疗法，我们认为未来 Trop2 ADC 有潜力在 NSCLC 一线治疗中取代目前化疗，与 PD-1 单抗联用实现无化疗治疗方案。 （2）科伦博泰 TROP2 ADC SKB264 针对 EGFRmut NSCLC 后线治疗数据优异，呈现 BIC 潜力 本次会议上科伦药业子公司科伦博泰披露了其 TROP2 ADC SKB264 在NSCLC 后线治疗中的临床数据，根据已披露摘要数据，SKB264 在 20例可评估的 EGFRmut NSCLC 患者（患者既往经过 TKI 治疗且耐药，且-13%-3%7%17%27%37%2022-052022-092023-012023-05生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563381 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 50%患者既往经过至少一种化疗）的后线治疗中临床数据非头对头对比优于同类药物阿斯利康 /第一三共 TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan、第一三共 HER3 ADC Patritumab Deruxtecan、以及强生 EGFR×c-Met 双抗 Amivantamab。科伦博泰 TROP2 ADC SKB264 针对 EGFRmut NSCLC 后线治疗数据优异，对比同类产品显示出 BIC 潜力，且超过既往其他 ADC、双抗已披露的数据。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 6 个新药或新适应症获批上市，35 个新药获批 IND，33 个新药 IND 获受理，7 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）5 月 23 日，百济神州宣布抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗的第 11 项新适应症上市申请已正式获批，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。 （2）5 月 22 日，君实宣布抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获受理，联合注射用紫杉醇、用于 PD-L1 阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。 （3）5 月 26 日，和黄医药宣布美国 FDA 已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）5 月 22 日，辉瑞宣布口服 GLP-1 小分子激动剂 danuglipron 治疗糖尿病 2b 期临床数据发表在 JAMA 期刊上。经过 16 周治疗，相对于安慰剂组，患者 80mg、120mg 剂量组的 Hb1Ac 分别下降 0.94%、1.16%，体重分别降低 2.04kg 和 4.17kg。 （2）5 月 22 日，礼来宣布启动首个针对肥胖症适应症的 3 期临床ATTAIN-1 试验，评估每日 1 次口服 Orforglipron 用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。 （3）5 月 24 日，Mirati Therapeutics 宣布 Sitravatinib 的 3 期临床未达 OS 终点，Sitravatinib+Opdivo 联合二线/三线治疗非鳞状非小细胞肺癌相比多西他赛化疗没有统计学优势。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新