新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 05 月 21 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：恒瑞医药 PD-1 单抗在美申报上市，23 年国产创新药出海有望迎来最新进展 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.0 -7.3 -4.9 绝对收益 -6.3 -9.5 -6.3 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭 α 获批上市，为患者带来更多差异化选择 2023-05-14 新药周观点：ASCO 2023 国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上 2023-05-07 22A&23Q1 医药板块触底、整固，期待进一步复苏与繁荣 2023-05-04 新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 2023-04-23 新药周观点：恒瑞 HER2 ADC数据优异，ADC 平台出海&国际化价值凸显 2023-04-15 ■本周新药行情回顾：2023 年 5 月 15 日-2023 年 5 月 19 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。跌幅前 5 企业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。 ■本周新药行业重点分析：5 月 17 日，恒瑞医药及其合作伙伴 Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向 FDA 提出新药上市申请（NDA）。目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为 PD-1 单抗）的审评有望在 2023 年获得最新进展，若相关产品在 2023 年获 FDA 批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。 已被 FDA 批准上市产品：主要有百济神州 BTK 抑制剂泽布替尼、传奇生物 BCMA CAR-T 产品 Carvykti。2019 年 11 月，百济神州 BTK 抑制剂泽布替尼成功获得 FDA 批准上市；2022 年传奇生物 BCMA CAR-T 产品 Carvykti 成为第二款获 FDA 批准上市的国产创新药。。 FDA 审评进行中的产品：主要为 PD-1 单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药 F-627 贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受 2022 年疫情影响导致 FDA 现场检查受阻，产品上市计划处于延迟状态，预计有望于 2023 年取得突破性进展。 已被 FDA 拒绝的产品：此外亦有几款上市申请遭拒的产品，原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 7 个新药或新适应症获批上市，22 个新药获批 IND，20 个新药 IND 获受理，2 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）5 月 17 日，博锐生物宣布 CDE 批准泽贝妥单抗注射液上市，该药物是一款新型抗 CD20 单抗，此次获批适用症为 CD20 阳性弥漫大 B-16%-6%4%14%24%34%2022-052022-092023-012023-05生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563397 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准 CHOP 化疗联合治疗。 （2）近日，复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床 3 期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。 （3）5 月 17 日，先声药业宣布从 Idorsia 引进的失眠症新药daridorexant 在国内申报临床，该药物为双重食欲素受体拮抗剂，此前已于 2022 年 1 月在美国获批上市。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）5 月 17 日，罗氏宣布三代 BTK 抑制剂 fenebrutinib 治疗复发性多发性硬化症 2 期 FENopta 研究取得了积极结果：fenebrutinib组患者的新发 T1 病灶数量显著减少，新发或扩大 T2 病灶数量亦显著减少。 （2）5 月 17 日，Viking 宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂 VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的 2b 期临床试验达到主要终点，患者第 12 周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。 （3）5 月 17 日，Dermavant 新药 Vtama 乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的成人和 2 岁及以上儿童中的有效性和安全性的 3 期试验达到了主要终点。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 6. 风险提示 .................................................................. 11 图表目录 图 1. 本周涨