生物医药行业新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 04 月 23 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.0 -5.1 -5.4 绝对收益 -0.8 -8.6 -4.5 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：恒瑞 HER2 ADC数据优异，ADC 平台出海&国际化价值凸显 2023-04-15 创新药 23Q2 催化剂密集，重点看好板块估值回升投资机会 2023-04-09 新 药 周 观 点 ： 迈 威 生 物Nectin-4 ADC 披露积极数据，ADC 平台初步得到验证 2023-04-09 新药周观点：港股创新药 23年催化剂和里程碑事件密集发布，国内创新药布局进入收获期 2023-04-02 新药周观点：Dupilumab 慢阻肺 3 期临床达到主要终点，相关领域有望迎来首个生物制剂 2023-03-26 ■本周新药行情回顾：2023 年 4 月 17 日-2023 年 4 月 21 日，新药板块涨幅前 5 企业：传奇生物（31.5%）、复宏汉霖（13.1%）、东曜药业（5.3%）、神州细胞（5.1%）、康乃德（1.9%）。跌幅前 5 企业：德琪医药（-17.9%）、云顶新耀（-16.4%）、永泰生物（-15.9%）、和铂医药（-15.1%）、科济药业（-13.5%）。 ■本周新药行业重点分析：4 月 22 日，恒瑞医药发布 2022 年度报告，年报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有 12 款自研创新药上市，7 款创新药处于 NDA 阶段，13 款创新药处于 3 期临床，剩余 64 款创新药处于 1、2 期临床开发阶段。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在 ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款产品： （1）ADC 药物：目前已有 6 款 ADC 药物进入临床开发阶段，包括 HER2 ADC SHR-A1811（3 期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2 期）、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1 期）、CD79b ADC SHR-A1912（1 期）、HER3 ADC SHR-A2009（1 期）、Nectin-4 ADC SHR-A2102（1 期）。 （2）蛋白降解药物：目前已有 2 款药物进入临床开发阶段，包括 ER-PROTAC HRS-1358（1 期）、CRBN-E3 连接酶调节剂 HRS-3738（1 期）。 （3）小核酸药物：目前已有 1 款药物进入临床开发阶段，为 HBV siRNA药物 HRS-5635（1 期）。 （4）GLP-1 类药物：目前已有 5 款药物进入临床开发阶段，GLP-1RA诺利糖肽（减重 3 期）、胰岛素/GLP-1 复方 HR17031（糖尿病 2 期）、口服 GLP-1 HRS-7535（糖尿病 2 期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病1 期）、GLP-1/GCCR SHR-1816（糖尿病 1 期）。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有 6 个新药或新适应症获批上市，58 个新药获批 IND，38个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）4 月 18 日，联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2 项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2或 27kg/m2≤BMI<30kg/m2并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。 -13%-3%7%17%27%37%2022-042022-082022-122023-04生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）4 月 18 日，和黄医药宣布呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获 CDE受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。此次上市申请基于 FRUTIGA 研究数据的支持。 （3）4 月 18 日，诺诚健华宣布其多项肿瘤管线数据在 2023 年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了公布。其中，选择性 IKZF1/3 降解剂 ICP-490 的研究获得了口头报告。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）4 月 17 日，Vaxcyte 公布 VAX-24 在 65 岁及以上成人的 2 期研究的积极数据，以及在该年龄段 2 期研究和在 18-64 岁成人的 1/2 期研究的完整 6 个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。 （2）4 月 19 日，Madrigal Pharmaceuticals 宣布 resmetirom 已获FDA 的突破性疗法认定，用以治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。 （3）4 月 18 日，强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请已获 CDE受理。尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合，能够靶向 mCRPC 患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和 HRR 基因改变。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 12 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 14 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 15 6. 风险提示 ...............................................