中国信通院：远程医疗器械研究报告（2023年）

2023年2月 远程医疗器械研究报告 (2023 年) 人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组 中国信息通信研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 编制说明 本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡献了力量。 本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们将广泛采纳各方建议，持续完善研究报告内容，适时修订发布新版本。我们诚邀社会各界专家学者参与相关研究工作，献言献策，为促进远程医疗器械产业发展做出积极贡献。如您有意愿，请联系：中国信息通信研究院，renhaiying@caict.ac.cn、guojiaying@caict.ac.cn；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，caoyue@cmde.org.cn、zhangcg@cmde.org.cn。 前 言 远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信、卫生健康多个交叉领域，对推动多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用，蕴含着巨大的融合创新空间。远程医疗器械的应用，不仅能够带动我国社会经济效益的提升，还有助于促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数字化转型。 本研究报告梳理了远程医疗器械国内外发展现状和重要意义，从远程医疗器械应用分类、网络需求及组网方式、监管思路等方面进行研究和探讨，并针对远程医疗器械未来发展给出建议。报告旨在加快信息通信技术与医疗器械融合发展，为监管部门、医疗器械企业、医疗卫生机构、科研机构、检验检测机构等推动远程医疗器械应用发展提供参考。 目 录 第一章 远程医疗器械发展背景 .................................................................................. 1 一、远程医疗器械概述 ........................................................................................ 1 二、远程医疗器械发展现状 ................................................................................ 2 三、远程医疗器械发展的重要意义 .................................................................... 8 第二章 远程医疗器械应用 ........................................................................................ 10 一、远程诊断类医疗器械 .................................................................................. 10 二、远程治疗类医疗器械 .................................................................................. 14 三、急诊救治类医疗器械 .................................................................................. 18 四、远程监护与生命支持类医疗器械 .............................................................. 19 五、远程康复类医疗器械 .................................................................................. 22 第三章 远程医疗器械网络需求及组网方式 ............................................................ 25 一、远程医疗器械网络需求较为严格 .............................................................. 25 二、远程医疗器械组网方式灵活多样 .............................................................. 29 三、远程医疗器械传输技术按需选择 .............................................................. 33 四、5G 技术是远程医疗器械研究热点 ............................................................ 35 第四章 远程医疗器械监管思路 ................................................................................ 41 一、上市许可需满足多重监管 .......................................................................... 41 二、结合临床应用场景明确关键性能 .............................................................. 43 三、充分分析风险完善控制防范手段 .............................................................. 44 四、通过全生命周期监管提升产品质量 .......................................................... 46 第五章 远程医疗器械发展建议 ................................................................................ 47 一、产学研用合力推进远程医疗器械应用发展 .............................................. 47 二、以标准为抓手助推远程医疗器械规范发展 .............................................. 48 三、完善远程医疗器械安全有效性评价机制 .................................................. 48 四、加快建设远程医疗器械数字安全保障体系 ....................................