欧盟人工智能法案如何重塑emea的医疗器械产业

欧盟人工智能法案如何重塑emea的医疗器械产业 3 展望未来1 简介里面是什么17 第六章15 第五章第一章需要新规则7 第三章《人工智能法案下的风险分类》11 第四章现有法规与法案存在重叠5 第二章理解人工智能法案用AlphaSense把握不断发展的AI格局1引言提示人工智能（AI）和生成式人工智能（genAI）快速部署。仅几个月，这项技术重新构想了解决方案如何更高效、更有效地进行药物发现、研发、大规模数据分析、疫苗开发等。研究人员和医疗器械开发人员使用genAI来履行曾经繁琐、耗时的流程，对此仍充满兴奋。然而，这种兴奋已导致一些关于这项技术可能对整个行业造成问题的猜测。为了规范人工智能在医疗保健领域的使用，消除潜在的有偏见的歧视或与其相关的隐私风险，欧盟最近引入了《人工智能法案》（AI法案），“世界上第一部综合人工智能法律。”该法案于今年5月由欧盟理事会通过，正促使医疗技术领域的领导者不仅要质疑这些规定如何影响已经存在的自新冠疫情席卷全球以来，全球医疗市场不得不进行大幅度的自我革新，以应对一系列不可预测且动荡的事件。2020年，曾经牢不可破的供应链效率在全球封锁的背景下陷入停滞。疫情发生后出现的新的地缘政治冲突（例如，俄乌战争、以色列巴勒斯坦冲突等）给在战争中提供救命医疗服务带来了挑战。同样，慢性病治疗的需求数量激增。底线是：医疗保健领域的创新迫在眉睫，因为传统的或现有的医疗干预措施已力不从心。2利用AlphaSense平台，我们揭示人工智能法案将如何在未来的几个月和几年中重塑医疗科技发展。发现能为您配备所需智慧，以保持在医疗科技行业前沿并灵活应对新兴技术和新法规的洞见。医疗保健体系内的流通，但它对AI成为产业根基的未来意味着什么。     3需要新规则第一章该法案旨在完成以下事项：识别和化解由人工智能应用产生的风险解除带来不可接受风险的 AI 实践识别高风险人工智能应用列表为人工智能系统制定要求，这些要求涉及高风险应用欧盟委员会声明 , “通常无法 作为找出人工智能系统为何做出决策或预测并采取特定行动的原因。因此，在评估某人是否因不公而受到不利对待时可能会变得困难，例如在招聘决策或申请公共福利计划时。尽管现有立法提供了一些保护，但这不足以应对人工智能系统可能带来的具体挑战。在给定人工智能系统投入服务或进入市场之前实施符合性评估简而言之，《人工智能法案》旨在建立欧洲人对人工智能好处的信任。尽管许多人工智能系统风险很小甚至没有风险，并且有潜力解决各种社会挑战，但有些 人工智能技术带来风险 那些需要被管理以防止负面后果的事项。为高风险人工智能应用的部署者和提供者设定具体义务 4— 行业专家 | 专家访谈文本但这种影响如何体现在医疗科技公司身上？在人工智能系统进入市场后实施立法而对于医疗科技公司来说，现在是熟悉法案并采用负责任的AI实践的时候了。根据 世界经济论坛 实施负责任的AI流程通常需要大约三年时间。尽早开始的公司将在合规、获得利益相关者信任、优化AI的商业优势等方面处于更有利的位置。在欧洲和国家层面建立治理结构，例如，如果它只是 产品也可以是低风险在医院管理流程中使用，并不直接与患者接触， 那么你就没有，你只需要 遵守人工智能法案的每一部分为了表明它是一款安全的产品，就像你们会投放市场的任何其他产品一样。”在那意义上， 真的没有办法了，他们会 . 它 开发者 必须遵守本法确实将是一个针对这些特定AI产品的新监管空间，唯一的例外是这仅适用于高风险AI产品，这是 大部分的. 医疗保健领域使用的产品具有高风险本质上，它影响了他们的合规责任，并保护了他们的经济利益。任何其AI系统的输出在欧盟使用的业务都必须遵守这项法律，无论公司或系统的位置如何。 5理解人工智能法案第二章在最根本的层面上，《人工智能法案》设定了如何利用人工智能和生成式人工智能的参数国家 分散在医疗保健部门。医学图书馆 声明指出该法案“旨在（a）以促进“以人为本且值得信赖的人工智能”和（c）“确保健康、安全和基本权利得到高水平保护”的方式，制定（b）“适用于人工智能的开发、投放市场、投入使用和使用”的统一内部市场规则”。通用人工智能的广泛分布及其应用于今天几乎所有专业人士使用工具（即）律师使用ChatGPT为法庭引用案例 ）仅关注了这项技术的局限性——或者缺乏局限性。在医疗保健行业，许多怀疑论者对患者信息、有偏见或歧视性的算法以及基因人工智能的不当使用表示担忧，这促使欧盟制定了一个立法框架，以保护患者和提供者。介绍了一系列新的义务 它同时面向开发者、部署者、通知机构以及监管者，特别是与新建的AI办公室和欧盟委员会合作的人员。与其他欧盟法规一样，它涉及在市场上销售和使用的DHTs所开发的。在其颁布的第一年，该法案将首先改革通用人工智能系统，在两年后，扩展到包含人工智能赋能的数字健康工具（DHTs），最终涵盖高风险人工智能系统（即DHTs）。 6在欧盟之外，或者更具体地说，“专门为科学研究和发展而开发和投入服务的AI系统和模型。”监管机构和医疗器械巨头们同样对法案的确切和明确的参数感到困惑。根据 自然医学 由于医疗保健人工智能具有横向性、广泛范围和快速变化的特性，因此其与现有法律的模糊和不明确交叉将产生许多问题。在这里，包括委员会、欧盟人工智能办公室、在MDR下负责制定医疗器械软件指南的委员会以及法院在内的责任机构的灵活性和智慧对于实现人工智能法案中提出的促进而非扼杀人工智能行业创业活动和创新的目标至关重要。7人工智能赋能视频游戏，垃圾邮件过滤器图形来源于Forvis Mazars不可接受的风险第三章最小风险不可接受的风险高风险有限风险《人工智能法案》的监管框架将人工智能系统的风险定义了四个等级：社会评分，人脸识别，暗黑模式AI，操控通用人工智能和具有特定透明度要求的人工智能系统，如聊天机器人、情感识别系统将违反核心欧洲联盟原则的AI系统，包括尊重人的尊严、自由、平等、民主和法治，以及联盟承认的基本权利，归为不可接受的风险。因此，属于这种风险的AI系统被禁止。根据法案的风险分类关键基础设施中的安全组件，工作中的就业和绩效，获得教育，获得公共服务，保险使用，信用评分，边境控制，司法系统 8高风险基于社交行为随时间对人进行分类的体系，即社会评分，是另一个担忧。此外，为评估工作场所或教育环境中的情绪状态而设计的AI技术应当被禁止。此外，利用某些群体（例如基于年龄、残疾或特定的社会或经济条件）的漏洞的系统也引发伦理问题。同样地，在公共场所为执法目的使用实时生物识别技术，尽管存在一些例外情况，也是有争议的。这些人工智能系统通常具有高影响能力，因此可能带来系统性风险，这些风险可能影响联盟内人员的健康、安全和基本权利。高风险系统用于与医疗保健技术行业相关的各种工具中，包括医疗设备（即任何作为IIa类或更高级别医疗器械或使用AI作为安全组件的AI系统）、用于紧急患者分诊治疗或手术的紧急分诊AI系统，以及用于监控或评估情绪识别的AI系统。操控个人从事危险或不经意的行动，或做出他们原本不会做的决定的AI系统是有问题的。生物特征分类系统，它们分析像面部特征或指纹这样的数据来推断政治观点、宗教信仰或性取向等特征，