新药周观点：FDA批准第二款KRAS G12C抑制剂上市，国内多款在研药物加速开发

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2022 年 12 月 18 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：FDA 批准第二款 KRAS G12C 抑制剂上市,国内多款在研药物加速开发 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -4.8 10.8 -4.3 绝对收益 -1.7 11.3 -25.7 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：新冠药物研发持续推进，最新研究表明熊去氧胆酸具备新冠预防与治疗潜力 2022-12-11 新 药 周 观 点 ： 礼 来 公 布Donanemab 3 期积极数据，有望进一步加速 Aβ 通路药物开发 2022-12-04 新药周观点：盐野义新冠口服药 Ensitrelvir 日本获批，国内新冠药物开发加速 2022-11-27 新药周观点：国产 JAK 抑制剂迎来新进展，多款在研产品积极推进中 2022-11-20 新 药 周 观 点 ： ASO 药 物Bepirovirsen、SiRNA 药物VIR-2218 披露最新数据，乙肝临床治愈有待进一步探索 2022-11-13 ■本周新药行情回顾：2022 年 12 月 12 日-2022 年 12 月 16 日，涨幅前 5 企业：众生药业（14.6%）、前沿生物（12.9%）、君实生物（9.3%）、天演药业（8.1%）、歌礼制药（7.8%）。跌幅前 5 企业：开拓药业（-20.5%）、药明巨诺（-17.2%）、再鼎医药（-14.8%）、亘喜生物（-13.5%）、欧康维视（-11.8%）。 ■本周新药行业重点分析： 12 月 12 日，FDA 加速批准了口服 KRAS G12C 抑制剂 Krazati（adagrasib），用于治疗至少接受过一种全身治疗的携带 KRAS G12C突变突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。此次获批使 adagrasib 成为继安进（Amgen）的 Lumakras（sotorasib）之后全球第二款获批上市的 KRAS G12C 靶向药物。两款药物的竞争继续，安进于 8 月 31 日宣布 sotorasib 在 3 期临床试验中首次达到主要终点，adagrasib 目前也正以携带 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌和非小细胞肺癌为适应症开展 3 期临床试验。 在国内市场中，目前有多款靶向 KRAS G12C 的小分子药物正在加速研发。海外引进方面，百济神州于 2019 年 10 月与安进就 sotorasib达成在中国开发及商业化的战略合作；再鼎医药于 2021 年 6 月与Mirati 达成合作协议获得在大中华区研发、生产及独家商业化adagrasib 的权利。除了进口药物，大多数自研药还处在临床阶段，包括劲方医药/信达生物、加科思、贝达药业、诺诚健华、德琪医药、君实生物、亚盛药业、泽璟生物、益方生物等。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有 20 个新药获批 IND，4 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 12 日，科济药业公布用于复发/难治多发性骨髓瘤的 2 期临床试验结果。结果显示，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的患者中显示了深度和持久的缓解。 -36%-26%-16%-6%4%14%24%34%2021-122022-042022-082022-12生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563362 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）12 月 12 日，康宁杰瑞公布用于晚期三阴性乳腺癌的 1b/2 期临床试验结果。结果显示，ORR 为 44%，DCR 为 96%，KN046 联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴性乳腺癌患者有效。 （3）12 月 14 日，百济神州公布用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的 3 期临床试验结果。结果显示，百悦泽对比活性对照组表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 14 日，诺华公布用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的 3 期临床试验结果。结果显示，与对照组相比，iptacopan 显著提高接受抗 C5 疗法后仍出现贫血的 PNH 患者的血红蛋白水平。 （2）近日，Arcutis Biotherapeutics 公布用于治疗患有轻度至中度特应性皮炎的关键性 3 期临床试验结果。研究达到了主要终点，28.9%接受 roflumilast 乳膏治疗的受试者取得了 IGA 成功。 （3）12 月 16 日，安斯泰来公布用于治疗 CLDN 18.2 阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的 3 期临床试验结果。结果显示，与安慰剂组相比，zolbetuximab联用 CAPOX 组患者的 PFS 在统计学意义上改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 6. 风险提示 .................................................................. 10 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ..........