新药周观点：新冠药物研发持续推进，最新研究表明熊去氧胆酸具备新冠预防与治疗潜力

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2022 年 12 月 11 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：新冠药物研发持续推进，最新研究表明熊去氧胆酸具备新冠预防与治疗潜力 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -8.4 7.1 -4.6 绝对收益 -0.8 4.8 -25.9 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新 药 周 观 点 ： 礼 来 公 布Donanemab 3 期积极数据，有望进一步加速 Aβ 通路药物开发 2022-12-04 新药周观点：盐野义新冠口服药 Ensitrelvir 日本获批，国内新冠药物开发加速 2022-11-27 新药周观点：国产 JAK 抑制剂迎来新进展，多款在研产品积极推进中 2022-11-20 新 药 周 观 点 ： ASO 药 物Bepirovirsen、SiRNA 药物VIR-2218 披露最新数据，乙肝临床治愈有待进一步探索 2022-11-13 新药周观点：多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快 2022-11-06 ■本周新药行情回顾：2022 年 12 月 5 日-2022 年 12 月 9 日，涨幅前 5 企业：加科思（33.7%）、康方生物（27.7%）、和铂医药（25.5%）、欧康维视（23.3%）、亚盛医药（21.4%）、基石药业（20.2%）。跌幅前 5 企业：亘喜生物（-23.9%）、前沿生物（-13.9%）、神州细胞（-9.0%）、石药集团（-8.5%）、海思科（-5.3%）。 ■本周新药行业重点分析： 2022 年 12 月 5 日，英国剑桥大学的研究人员在《Nature》期刊发表了 一 篇 题 为 "FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2 infection by reducing ACE2"的研究论文。该研究显示，治疗肝病的药物熊去氧胆酸（UDCA）可能介导 ACE2 的下调，从作用机制来看，该药物可能用于预防新冠感染，并且由于这种药物针对的是宿主细胞而不是病毒，因此它可能预防病毒的未来新变种，以及可能出现的其他冠状病毒，研究者开展的多项研究表明在动物研究中熊去氧胆酸有一定预防作用，在人体队列研究中发现熊去氧胆酸可能有减轻COVID-19 病程的潜力。 在国内，目前众多药企正在全力推进新冠药物的研发工作，已布局了新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等不同阶段。先声药业 SIM0417、众生药业 RAY1216、君实生物 VV116、前沿生物 FB2001 雾化吸入剂等针对轻中症治疗的药物均已进入临床 3 期开发阶段，受当前国内较为严峻的疫情影响，上述药物的临床开发正在加速，有望在 2023 年H1 迎来关键收获期。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有 15 个新药获批 IND，8 个新药 IND 获受理，1 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 5 日，EMA 受理君实生物特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市申请。 -37%-27%-17%-7%3%13%23%33%2021-122022-042022-082022-12生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563340 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）12 月 5 日，再鼎医药公布 adagrasib 联合 pembrolizumab 治疗携带 KRAS G12C 突变的 NSCLC 的 2 期和 1b 期临床数据。试验结果显示，两者联用具有可控的安全性和临床效果。 （3）12 月 8 日，赛生药业那西妥单抗获 NMPA 批准用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤。那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，能够通过与肿瘤细胞表面的 GD2 结合引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 6 日，诺华公布 Pluvicto 治疗 PSMA 阳性 mCRPC 的 3期试验积极结果。数据显示，与改变所使用 ARPI 种类的队列相较，接受 Pluvicto 的患者在影像学无进展生存期（rPFS）上，达成统计上显著且具临床意义的改善。 （2）12 月 6 日，渤健与 Sage Therapeutics 联合宣布已完成向 FDA递交用于重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)的上市申请。MDD适应症获 FDA 授予突破性疗法和快速通道资格，PPD 适应症获快速通道资格。 （3）12 月 8 日，阿斯利康与第一三共公布 Enhertu 治疗 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的 3 期试验结果。结果显示，在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的患者中，与活性对照组相比，Enhertu达成统计上显著并具临床意义的总生存期改善，将死亡风险降低36%。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 8 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 11 6. 风险提示 ........................................................