2022年创新药市场研究报告-甲子光年智库

出品机构：甲子光年智库研究指导：宋涛研究团队：周航发布时间：2022.11中 国 创 新 药 市 场 研 究 简 析目 录Part 01概念界定Part 02Part 03发展历程Part 05市场环境行业周期产业链分析市场规模细分市场分析主要应用场景/治疗疾病方向未来发展趋势Part 04Part 06Part 07Part 08Part 09Part 01 概念界定：创新药分类从研发模式来看，药品可以分为专利药、授权引入药和仿制药三类从研发顺序来看，专利药可以分为原研药和快速跟进药两类从药效来看，快速跟进药可以分为四种不同类型利药专利药创新药重点包含First in Class和Fast Follow按研发模式>按药效分>按研发程度>创新药First in Class第一个Fast Follow第2-n个比首创药更差和原研药相同比首创药更好同类最优授权引入药仿制药License in 专利药快速跟进药原研药Me WorseMe TooMe BetterMe BestPart 01 概念界定：概念与主要特点概念主要特点维度仿制药Me too drug原研药集中地区发展中国家首选发展水平较高的发展中国家发达国家产业更加成熟解决问题降低医疗费用，增大医疗范围降低对进口的依赖程度；是仿制向创制转轨的捷径对原研药的保护，可以激发药企开发新药的热情使用范围★★★★★★★★☆☆★☆☆☆☆价格★★☆☆☆★★★☆☆★★★★★研发难度★☆☆☆☆★★★☆☆★★★★★研发投入★☆☆☆☆★★★★☆★★★★★研发收益★★☆☆☆★★★☆☆★★★★★★仿制药仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。与原研药品生物等效，临床上可相互替代Me too drug一类具有新的化学结构，但其结构与已知药物相似，具有自主知识产权，且其治疗作用与已知药物相同的新药原研药通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品Part 02 发展历程医药创新体系已经历三大发展阶段，现在正处于新药研发现代化新阶段2008年，我国全面吹响了医药创新的集结号，将“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治”列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020）》中重大科技专项；2009年5月5日，“重大新药创制”专项在北京正式启动实施基本形成国家药物创新体系新药研发的主要技术规范基本实现与国际新药研发开发的综合能力和水平接近国际先进水平新药研发开发水平达到国际先进水平创新转型阶段快速增长阶段跨越发展阶段现代化阶段创新转型2006-2010快速增长2011-2015跨越发展2016-2020现代化2020-2035图：中国医药创新体系发展历程Part 03 市场环境分析：政府正大力引导创新药市场发展，大数据脑科学进展带来有利增长点9.36%5.63%1978年至2020年2021年以后公民创新药需求✓ “新药创制专项” 2020年收官，走过了3个“五年计划”,共收获60多个获批的一类新药✓ 2012 年我国首次提出仿制药质量一致性评价，2017 年首批仿制药通过一致性评价，2020 年发布《全国药品集中采购文件》,明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价✓ 党的十八届五中全会将健康中国上升为国家目标，十九大报告中提出健康中国战略政策：重点鼓励、引导创新药发展，实现药品转型；经济：生活水平显著提高，经济发展呼唤创新药社会：创新药市场规模大而创新药企少技术：交叉、大数据和脑科学成为创新药新的发力点中国经济进入增速换挡期的发展走势图中国人口14亿2021年医药市场规模：✓ 学科交叉、技术融合促使新药研发模式发生新的转变，必将引领新药创制发生深刻变革✓ 大数据技术和人工智能大大地提升了生命科学与生物技术的研发效率✓ 对脑认知原理的解析为新药开发提供新靶点， 有利于研发用于脑智开发与素质教育的新技术以及创新药物创新药17000+亿人均GDPGDP实际增长率仿制药7000+家中国自主创新药供给2021年药品生产企业数量：PEST1950年8月成立中国医药公司19798月，国家医药管理总局成立2006市场化阶段起步阶段创新阶段1952年11月成立医药工业管理局1982中华人民共和国宪法第21条规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医学和我国的传统医药”19857月《中华人民共和国药品管理法》正式实施， 11月，全国实行统一新药审批制度1988GMP1998政企分开，成立国家药品监督管理局“十一五”开始，国家重大科技专项中列入了重大新药创制2008《重大新药创制》开始实施2015药政改革重大新药创制收官1949《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》Part 03 市场环境：政策环境1949-2020我国药品研发政策环境发展三个阶段：起步->市场化->创新2020图：中国药品研发相关政策演进梳理中国创新药当下正处于成长期，其中仿制药成长度较高，FIC成长度较低Part 04 行业发展周期中国整体孕育期婴儿期学步期青春期盛年期稳定期贵族期官僚期死亡期导入期成长期成熟期衰退期仿制药First in class原料药图：中国创新药行业发展周期分析Fast fallow美国整体从整体行业发展周期来看：中国正处于成长期，还将会有下一个快速增长期从中国创新药市场细分周期来看：中国原料药市场已经成熟；仿制药处于增长期的晚期，政府已经开始加大对仿制药市场监管并完善机制；Fast fallow赛道开始内卷，进入盛年期；FIC还处于青春期，还将继续在探索中成长Part 05 产业链分析产业链主要有六大环节，中游是我国目前发展薄弱点与重心，亦是未来主要增长点消费者使用产品链>核心角色>主要职责>购买与使用上市与推广管理与研发加工与供给生产与处理购买与销售原料生厂商化学加工商中药加工商原研型厂商授权引入型厂商政府扶持型外包代理型自主管理型医疗机构零售药店使用者原料生产原料加工药品研发上市推广机构购买上游原料中游制药下游消费产业链>快速跟进型厂商政府/协会科研机构生物处理商Part 06 市场规模处于稳定增长期，受疫情影响增速有所下跌，但随疫情影响减弱逐渐恢复1080 1178 1275 1315 1388 1455 1640 9.1%8.2%3.1%5.6%4.8%12.7%2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年E市场规模同比增速图：中国创新药市场规模及其发展趋势（亿美元）Part 07 治疗疾病方向/创新药NDA类型抗肿瘤药及免疫用药成最热门赛道，中药和生物制品热度增加抗肿瘤药及免疫用药33%神经系统18%消化系统16%抗感染药10%血液系统9%呼吸系统7%其它7%图1：2018-2021年获批上市创新药ATC分布083610213621313221161823235530556520172018201920202021创新中药NDA创新化学药NDA创新生物制品NDA创新药NDA图2：2017-2021创新药NDA受理量Part 08 细分市场分析：License-in 市场随着中国