新药周观点：ASO药物Bepirovirsen、SiRNA药物VIR-2218披露最新数据，乙肝临床治愈有待进一步探索

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：ASO 药物 Bepirovirsen、SiRNA 药物 VIR-2218 披露最新数据，乙肝临床治愈有待进一步探索 ■本周新药行情回顾： 2022 年 11 月 7 日- 2022 年 11 月 11 日，涨幅前5 企业：和铂医药（30.0%）、众生药业（29.3%）、康诺亚（13.9%）、迈博药业（13.9%）、和黄医药（13.6%）。跌幅前 5 企业：复宏汉霖（-8.9%）、君实生物（-11.1%）、开拓药业（-11.6%）、迪哲医药（-13.2%）、德琪医药（-19.8%）。 ■本周新药行业重点分析：近日 2022 美国肝病学会年会（AASLD 2022）闭幕，本次会议上公布了广受关注的 ASO 药物 Bepirovirsen 乙肝 B-Clear study 的 24 周随访数据、SiRNA 药物 VIR-2218 联用或不联用长效干扰素的乙肝治疗数据。 ASO 药物 Bepirovirsen：在针对接受或没有接受 NAs 治疗的乙肝患者中表现出了较强的 HBsAg 抑制作用，但这一抑制可能随 Bepirovirsen 停药出现反弹，导致原本较高的 HBsAg 阴转率随时间推移而降低（第一组中第 24 周治疗结束时约 30%左右，停药再随访 24 周时约 10%左右）。目前来看，要长期维持较高的 HBsAg 阴转率可能需要 Bepirovirsen 长期用药，或者探索新的联合疗法（如与长效干扰素联用）。 SiRNA 药物 VIR-2218：从该研究第一、二、三、四组来看，SiRNA 药物 VIR-2218 停药后出现 HBsAg 反弹的可能性较大，但从第四组的数据来看更长时间使用长效干扰素可以在一定程度上抑制这种反弹。本研究中第五组中 SiRNA 联合长效干扰素实现的 30%的阴转率能否长期维持，有待于后续进一步停药随访数据的观察。目前来看，要长期维持较高的 HBsAg 阴转率可能需要 VIR-2218 长期用药（考虑到其 4 周一次的使用频率也可以接受），或者探索新的联合疗法（如延长 VIR-2218与长效干扰素联用时间、如联用中和抗体 VIR-3434、如联用治疗性疫苗等）。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有2 个新药或新适应症获批上市，19 个新药获批 IND，26 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 7 日，东阳光药宣布其申报的门冬胰岛素 30 注射液上市申请已获得批准。门冬胰岛素 30 注射液是一款预混胰岛素，含 30%可溶性门冬胰岛素和 70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病的治疗。 Table_Tit le 2022 年 11 月 13 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 9.79 5.19 0.78 绝对收益 10.74 -4.42 -21.72 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：多个新冠药物进入临床后期 ， 受 疫 情 影 响 开 发 进 度 可 能加 快 2022-11-06 创新药研究框架之 2022 年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 2022-11-02 新药周观点：口服 SERD 取得进展，阿斯利康 Camizestrant 2 期研究达到终点 2022-10-30 新药周观点：信达生物 IBI362 减重效率高，国内 GLP-1 类减重药物蓬勃发展 2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅 0~44% 2022-10-16 -35%-29%-23%-17%-11%-5%1%2021-112022-032022-07生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml （2）11 月 9 日，NMPA 附条件批准璎黎药业 1 类创新药林普利塞片上市，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。 （3）11 月 7 日，信达生物宣布其 PCSK9 抑制剂托莱西单抗（IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中 3 期临床研究的结果，并被 2022年美国心脏协会年会（AHA 2022）以壁报形式发表。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 9 日，GSK 宣布其与 Ionis 联合开发的在研慢性乙肝疗法bepirovirsen 在 2b 期临床试验中获得积极结果。这些结果提供了bepirovirsen 作为单药或与 NA 连用，达成功能性治愈的早期信号。 （2）11 月 7 日，安进在 AHA 会议上报告了 GIPR 抗体/GLP-1 融合蛋白 AMG133 的最新进展。AMG133 是一款 first-in-class 的双特异性抗体多肽偶联物，针对肥胖适应症。 （3）11 月 8 日，再生元宣布其 PD-1 抑制剂 Libtayo (cemiplimab-rwlc) 新适应症获美国 FDA 批准。用于联合铂类化疗一线治疗无 EGFR、ALK或 ROS1 异常晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 8 4. 本周国内新药行业重点关注.............................................................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注.....................