新药周观点：多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快 ■本周新药行情回顾：2022 年 10 月 31 日- 2022 年 11 月 4 日，涨幅前 5企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、德琪医药（33.2%）、康宁杰瑞（33.0%）。跌幅前 5 企业：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、迈博药业（-0.0%）。 ■本周新药行业重点分析：本周众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物 RAY1216 片，用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2感染患者的 3 期临床研究方案获得组长单位伦理批件。目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。 预防用药方面：先声药业 SIM0417 已于 2022 年 5 月获批临床，前沿生物 FB2001 雾化吸入剂也于 9 月获批临床，此外翰宇药业多肽膜融合抑制剂 HY3000 也已于 2022 年 10 月开展了 1 期临床多次给药第一剂量组入组。 轻中患者治疗方面：3CL 蛋白酶抑制剂中，先声药业 SIM0417 正在开展 2/3 期临床，前沿生物 FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3期临床（FB2001 雾化吸入剂也进入 1 期临床），众生药业 RAY1216 正在开展 2/3 期临床，此外还有多个药物在研；RdRp 抑制剂中，真实生物阿兹夫定已获批用于新冠普通型患者，君实生物 VV116 正在开展 3期临床，此外还有多个药物在研。 重症患者治疗方面：舒泰神 BDB-001 正在开展 2/3 期临床，前沿生物FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3 期临床，此外还有多个药物在研。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有1 个新药或新适应症获批上市，24 个新药获批 IND，38 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）10 月 31 日，荣昌生物宣布其创新药泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国 2 期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善患者病情且安全性良好。 （2）11 月 2 日，百济神州宣布 EC 已批准其 BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复Table_Tit le 2022 年 11 月 06 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 14.84 7.99 1.06 绝对收益 13.85 -1.38 -21.14 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之 2022 年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 2022-11-02 新药周观点：口服 SERD 取得进展，阿斯利康 Camizestrant 2 期研究达到终点 2022-10-30 新药周观点：信达生物 IBI362 减重效率高，国内 GLP-1 类减重药物蓬勃发展 2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅 0~44% 2022-10-16 新药周观点：盐野义 Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir 公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 2022-10-09 -32%-26%-20%-14%-8%-2%4%10%2021-112022-032022-07生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。 （3）10 月 31 日，复宏汉霖宣布其斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市 ， 联 合 化 疗 一 线治 疗 局 部 晚期 或 转 移 性鳞 状 非 小 细 胞肺 癌（sqNSCLC）。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）10 月 31 日，Actinium Pharmaceuticals 宣布其 CD45 单抗 Iomab-B（apamistamab）治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性 3 期 SIERRA 研究达到主要终点。 （2）10 月 31 日，Ascendis Pharma 宣布，FDA 已受理 TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格，PDUFA 日期为 2023 年 4 月 30 日。 （3）11 月 1 日，Nicox 宣布其在研眼药水 NCX470（0.1%）于临床 3期试验的顶线分析中达成主要终点。展现出统计上的非劣效性，且在数值上显示达成更多眼内压水平的下降。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.........................................................................