生物医药行业新药周观点：口服SERD取得进展，阿斯利康Camizestrant 2期研究达到终点

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：口服 SERD 取得进展，阿斯利康 Camizestrant 2 期研究达到终点 ■本周新药行情回顾： 2022 年 10 月 24 日- 2022 年 10 月 28 日，涨幅前5 企业：君实生物（26.9%）、永泰生物（25.8%）、康诺亚（18.2%）、歌礼制药（9.5%）、亘喜生物（7.6%）。跌幅前 5 企业：再鼎医药（-20.6%）、和铂医药（-20.0%）、天演药业（-20.0%）、欧康维视（-19.8%）、加科思（-15.7%） ■本周新药行业重点分析：10 月 26 日，阿斯利康宣布其下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant（AZD9833）治疗雌激素受体阳性（ER+）局部进展或转移性乳腺癌患者的 2 期 SERENA-2 研究达到主要终点。研究的高水平结果显示，与氟维司群（500mg）组相比，Camizestrant 组（75mg 和 150mg）患者的 PFS 实现了具有统计学意义和临床意义的改善。 氟维司群由于生物利用度低，只能肌肉注射给药，为提高 SERD 药物可及性、有效性和安全性，目前全球范围已有多家企业在开发口服SERD 药物，其中有 6 家药企口服 SERD 新药已处于临床 3 期阶段。口服 SERD 药物开发难度较高，目前赛诺菲已终止其口服 SERD 药物Amcenestrant 的开发（因 AMEERA-53 期临床未达主要终点），罗氏Giredestrant 也在 acelERA 2 期临床中未达主要终点。此次阿斯利康Camizestrant 在 2 期 SERENA-2 研究达到主要终点，也是继美纳里尼Elacestrant 之后又一个可以获得 PFS 改善的口服 SERD。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 39 个新药获批 IND，25 个新药 IND 获受理，5 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）10 月 25 日，信达生物宣布 parsaclisib 片拟纳入优先审评，拟定适应症为：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 （2）近日，复宏汉霖宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：汉贝泰）两项新适应症获批，分别用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌。 （3）10 月 21 日，德琪医药宣布 TFDA 批准希维奥（塞利尼索）的新药上市申请，用于三个适应症的治疗：1）联合地塞米松用于治疗难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；2）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的 R/R MM 成人患者；Table_Tit le 2022 年 10 月 30 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 12.62 8.72 -0.34 绝对收益 5.70 -6.36 -28.20 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：信达生物 IBI362 减重效率高，国内 GLP-1 类减重药物蓬勃发展 2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅 0~44% 2022-10-16 新药周观点：盐野义 Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir 公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 2022-10-09 新药周观点：泰他西普 SLE 3 期临床数据披露，疗效优势获得确证 2022-09-25 新药周观点：ESMO 2022 闭幕，多个国产重点药物临床数据披露 2022-09-18 -34%-28%-22%-16%-10%-4%2%2021-112022-032022-07生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 仅供内部参考，请勿外传 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 3）单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，包括由滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL。塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）10 月 21 日，阿斯利康宣布抗 CTLA-4 单抗 tremelimumab（替西木单抗）获 FDA 批准上市，获批适应症为单次启动剂量的 tremelimumab与度伐利尤单抗联用一线治疗不可切除的肝细胞癌。 （2）10 月 24 日，第一三共宣布 FDA 已接受奎扎替尼（Quizartinib）治疗新诊断 FLT3-ITD 阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者的上市申请。 （3）10 月 25 日，强生旗下杨森宣布，FDA 已批准 BCMA/CD3 双特异性抗体 teclistamab 上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。8 月 24 日，teclistamab 首次获欧盟批准上市。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 仅供内部参考，请勿外传行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.............................................