生物医药行业新药周观点：司美格鲁肽完成国内减重3期临床，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：司美格鲁肽完成国内减重3 期临床，国内 GLP-1 类减重药物蓬勃发展 ■本周新药行情回顾：2022 年 8 月 29 日-2022 年 9 月 2 日，新药板块 涨幅前 5 企业：康宁杰瑞（11.8%）、艾力斯（10.5%）、天演药业（7.8%）、先声药业（6.0%）、加科思（4.8%）。跌幅前 5 企业：开拓药业(-31.3%）、翰森制药（-18.3%）、永泰生物（-15.2%）、科济药业（-14.3%）、亘喜生物（-14.0%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，诺和诺德完成司美格鲁肽国内减重适应症的 3 期临床试验，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2 且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。司美格鲁肽于 2021 年获得 FDA 批准用于治疗肥胖症，是目前全球范围内首个也是唯一一个获批减重适应症的每周一次的 GLP-1 受体激动剂。目前，司美格鲁肽已获得 NMPA 批准用于治疗 2 型糖尿病，预计其减重适应症也有望未来获批上市。 目前，国内已有多个 GLP-1 受体激动剂类药物在开发其减重适应症，目前进展最快的主要有利拉鲁肽仿制药、Tirzepatide、司美格鲁肽、贝那鲁肽，上述药物均已进入 3 期临床，其中华东医药利拉鲁肽、仁会生物贝那鲁肽用于减重适应症的上市许可申请已获得 CDE 受理。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 3 个新药或新药适应症获批上市，31 个新药获批 IND，30 个新药 IND 获受理，1 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 30 日，神州细胞公布瑞帕妥单抗获得 NMPA 批准上市，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。弥漫性大 B 细胞淋巴瘤是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，常用抗 CD20 单抗治疗。 （2）8 月 29 日，恒瑞医药宣布达尔西利片临床 3 期研究达到主要终点。该研究评估了达尔西利治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始治疗的疗效。 （3）8 月 31 日，海思科宣布环泊酚注射液临床 3 期试验达到了预设主要终点。该试验是一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的 3 期临床研究，旨在评估环泊酚在美国成人择期手术中全身麻醉诱导的有效性Table_Tit le 2022 年 09 月 04 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 0.40 1.45 -12.74 绝对收益 -1.50 -0.17 -29.66 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新 药 周 观 点 ： 口 服SERD新 药Elacestrant 上市申请获优先审评，有望成为首个上市品种 2022-08-28 新药周观点：多个头对头 K 药 3 期临床开 展 ， 相 关 研 究 结 果 值 得 期 待 2022-08-21 新药周观点：曲拉西利中国患者数据披露，维持优异骨髓保护数据 2022-08-14 监管明确以患者为中心的药物研发理念，多个指导原则有望促进行业长期创新发展 2022-08-11 新药周观点：低浓度阿托品治疗近视市场 空 缺 ， 多 家 药 企 发 力 抢 占 市 场 2022-08-07 -37%-31%-25%-19%-13%-7%-1%2021-092022-012022-05生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 仅供内部参考，请勿外传 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 和安全性。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）9 月 1 日，赛诺菲宣布 FDA 批准 Xenpozyme 上市，用于治疗静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的成人和儿童患者。Xenpozyme 是首款用于 ASMD 患者非中枢神经系统症状的药物，可以降解鞘磷脂。 （2）8 月 30 日，赛诺菲宣布 FDA 批准 BIVV001 上市，用于治疗血友病 A，BIVV001 是一款长效血友病 A 疗法，以一周一次的给药频率对血友病 A 患者进行预防性治疗。 （3）9 月 2 日，勃林格殷格翰宣布 FDA 已批准 spesolimab 上市，用于治疗泛发性脓疱性银屑病。spesolimab 的上市申请已被 NMPA 纳入优先审评。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 仅供内部参考，请勿外传行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示...........................................................................................................................11 图表目录 图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业 .......................................................................................... 4 图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...