生物医药行业周报-新药周观点：口服SERD新药Elacestrant上市申请获优先审评，有望成为首个上市品种

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新 药 周 观 点 ： 口 服SERD新 药Elacestrant 上市申请获优先审评，有望成为首个上市品种 ■本周新药行情回顾：2022 年 8 月 22 日-2022 年 8 月 26 日，新药板块 涨幅前 5 企业：康宁杰瑞（25.1%）、基石药业（22.7%）、加科思（19.3%）、康方生物（19.3%）、开拓药业（17.1%）。跌幅前 5 企业：亘喜生物(-17.5%）、泽璟制药（-10.0%）、微芯生物（-8.7%）、君实生物（-7.1%）、云顶新耀（-6.3%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日，FDA 受理 Menarini 的口服 SERD 药物 elacestrant 用于 ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请，同时给予优先审评资格，并指定 2023 年 2 月 17 日为 PDUFA 日期。在 SERD 药物领域，目前氟维司群是唯一获批的上市药物，其无雌激素激动效应，通过阻断 ER 的二聚化及并抑制 ER 的核摄取发挥作用，目前广泛用于晚期乳腺癌内分泌治疗。 氟维司群由于只能肌肉注射给药，生物利用度低，为提高 SERD 药物可及性、有效性和安全性，目前全球范围已有多家企业在开发口服SERD 药物，其中有 6 家药企口服 SERD 新药已处于临床 3 期阶段。口服 SERD 药物开发难度较高，目前赛诺菲已终止其口服 SERD 药物Amcenestrant 的开发（因 AMEERA-5 三期临床未达主要终点），罗氏Giredestrant 也在 acelERA 二期临床中未达主要终点。此次 FDA 受理Menarini 的口服 SERD 药物 elacestrant 上市申请，其有望成为首款获批上市口服 SERD。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 27 个新药获批 IND，44 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 23 日，石药集团公布自研新型冠状病毒 mRNA 疫苗(SYS6006)用于 18 岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群的临床数据，安全性、耐受性和免疫原性良好，有望作为加强针预防新冠变异毒株。 （2）8 月 23，康方生物宣布 NMPA 受理 AK129 治疗癌症的临床试验申请。AK129 是靶向 PD-1/LAG-3 双特异性抗体，临床前数据显示，AK129 可以解除免疫抑制，协同激活免疫应答。 （3）8 月 23 日，NMPA 受理百济神州替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）上Table_Tit le 2022 年 08 月 28 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -2.24 -1.85 -18.47 绝对收益 -5.03 0.80 -33.38 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：多个头对头 K 药 3 期临床开 展 ， 相 关 研 究 结 果 值 得 期 待 2022-08-21 新药周观点：曲拉西利中国患者数据披露，维持优异骨髓保护数据 2022-08-14 监管明确以患者为中心的药物研发理念，多个指导原则有望促进行业长期创新发展 2022-08-11 新药周观点：低浓度阿托品治疗近视市场 空 缺 ， 多 家 药 企 发 力 抢 占 市 场 2022-08-07 新药周观点：Claudin18.2 ADC 连续对外授权，国内同靶点不同类型产品蓬勃发展 2022-07-31 -38%-32%-26%-20%-14%-8%-2%4%2021-082021-122022-04生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 仅供内部参考，请勿外传 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 市申请。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 22 日，欧盟批准吉利德 lenacapavir 注射剂和片剂与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的 HIV-1感染者。 （2）8 月 22 日，诺和诺德公布自研 CagriSema 治疗 2 型糖尿病的 2 期临床试验结果，CagriSema 用于超重和肥胖患者的 3 期临床预计 2022 年第四季度启动。 （3）8 月 25 日，Iovance Biotherapeutics 向 EMA 提交 lifileucel 治疗PD-1/PD-L1 治疗后进展的晚期黑色素瘤的上市申请，有望成为首款上市的 TIL 疗法。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 仅供内部参考，请勿外传行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业 ...................................