新药周观点：Claudin18.2 ADC连续对外授权，国内同靶点不同类型产品蓬勃发展

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：Claudin18.2 ADC 连续对外授权，国内同靶点不同类型产品蓬勃发展 ■本周新药行情回顾：2022 年 7 月 25 日-2022 年 7 月 29 日，新药板块 涨幅前 5 企业：东曜药业（7.6%）、天境生物（4.8%）、圣诺医药（3.6%）、泽璟制药（3.5%）、迪哲医药（2.8%）。跌幅前 5 企业：开拓药业（-12.8%）、加科思（-12.2%）、基石药业（-10.6%）、云顶新耀（-9.7%）、腾盛博药（-9.6%）。 ■本周新药行业重点分析：本周石药集团与 Elevation Oncology 就新药Claudin 18.2 ADC SYSA1801 在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。石药将收取 2700万美元的首付款，最多 1.48 亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多 10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款和最高至双位数百分比的销售提成。此外，科伦药业本周也与默沙东就某临床早期生物大分子肿瘤项目 B 达成有偿独家许可，默沙东可在全球范围内进行该项目的研究、开发、生产制造与商业化。 目前国内已有多家企业布局 Claudin18.2 这一靶点，涉及多个不同药物形式，包括 CAR-T、ADC、双抗、单抗等。据不完全统计，在 Claudin18.2靶点领域，目前国内企业已布局 7 款 CAR-T 疗法、8 款 ADC 疗法、10款双抗疗法、13 款单抗疗法。目前关于靶向 Claudin18.2 药物的研究尚处在早期临床阶段，全球范围内仅有科济药业 CAR-T 疗法 CT041 与安斯泰来 Claudin18.2 单抗疗法披露临床数据。初步疗效结果显示，CAR-T疗法 CT041 已具备优于 Claudin18.2 单抗的潜力。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 3 个新药或新药适应症获批上市，33 个新药获批 IND，23 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）7 月 25 日，复宏汉霖汉曲优获得澳大利亚药品管理局批准上市，用于治疗 HER2 阳性的早期乳腺癌、HER2 阳性的局部晚期乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌、HER2 阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。 （2）7 月 25 日，真实生物阿兹夫定片新适应症获得 NMPA 附条件批Table_Tit le 2022 年 07 月 31 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -2.11 -1.23 -22.13 绝对收益 -9.14 2.61 -35.46 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 医药板块 2022Q2 公募基金持仓及运行情况分析：Q2 基金持仓已降至 2018 年以来最低水平 2022-07-27 首个国产口服新冠药获批上市，国内疫情防控进入新阶段 2022-07-25 新药周观点：乐普生物 PD-1 获批，目前国内共 14 款 PD-1/PD-L1 单抗、1 款PD-1×CTLA-4 双抗上市 2022-07-24 新药周观点：集采对创新转型药企影响逐渐减弱，多个生物类似药已满足集采条件 2022-07-17 新药周观点：恒瑞医药 SHR8554 上市申请获受理，创新药管线迎来密集收获 2022-07-10 -42%-35%-28%-21%-14%-7%0%2021-082021-122022-04生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 准上市，用于治疗新冠病毒肺炎。真实生物与复星医药就阿兹夫定达成商业化合作，合作区域为全球。 （3）7 月 28 日，石药集团将 Claudin18.2ADC 新药 SYSA1801 的大中华区外全球权益授权给 Elevation Oncology，可以收取 2700 万美元的首付款，最多 1.48 亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多 10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款和最高至双位数百分比的销售提成。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）7 月 27 日，GSK 贝利尤单抗新适应症获 FDA 批准，用于治疗儿童狼疮肾炎。狼疮性肾炎是一种由系统性红斑狼疮引起的严重肾脏炎症，患者症状表现为蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣等。 （2）7 月 25 日，Bavarian Nordi 的 Imvanex 疫苗获得欧盟委员会批准上市，用于预防猴痘，该批准适用地区包括所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。 （3）7 月 29 日，罗氏恩曲替尼胶囊获得 NMPA 批准上市，用于治疗NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。恩曲替尼是一款针对 NTRK和 ROS1 基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制 TRK A/B/C 和 ROS1 激酶活性。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2.本周新药行业重点分析 ........................................................................................................ 5 3.本周新药获批&受理情况 ...................................................................................................... 7 4.本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................. 9 5.本周海外新药行业重点关注 ............................................................................................... 10 6.风险提示 .................................................