医药生物行业周报：首套ADC开发指导原则出台，行业或将迎来高质量发展

请仔细阅读报告尾页的免责声明 1 行业周报 2022年07月11日 首套 ADC 开发指导原则出台，行业或将迎来高质量发展 医药生物行业周报（2022.07.04-2022.07.08） 行情回顾 上周（7.4-7.8），医药生物板块（申万）上涨 1.23%，上证综指下跌 0.93%，深证成下跌 0.03%，沪深 300 下跌 0.95%，医药生物板块跑赢沪深 300 指数 2.18 个百分点，在申万 31 个一级子行业周涨跌幅中排名第 6 位。 投资要点 目前 ADC 药物的研发一般参考 ICH S9、ICH S6 等相关指导原则，国内外尚无 ADC 药物的针对性指导原则，为更好指导和促进 ADC 药物的研究和开发，7 月 6 日国家药监局药品审评中心发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。具体来看，该指导原则有四大非临床研究的考量： 药理学方面：在临床试验开始之前，需完成药物作用机制、临床试验方案或适应症相关药理作用的初步研究，应关注 ADC整体的药理/药效作用，以及各组成部分对药效作用的贡献；此外，还需阐明内化、定位、裂解等特征； 安全药理学方面：在开始临床试验之前，通常应获得 ADC对重要系统功能（包括心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统等）影响的信息； 药代动力学方面：选择和建立合适的检测方法，检测指标通常包括偶联抗体、总抗体和游离小分子化合物；若 ADC 的小分子化合物或者体内裂解后的游离小分子化合物是新化合物，应对其进行比较全面的药代动力学研究。 毒理学方面：对于支持 ADC 药物 IND 申请和上市申请的一般毒理学、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、免疫原性/免疫毒性、光安全性、组织交叉反应、制剂安全性、毒代动力学等有别于一般药物的特殊情况进行了指导和建议。 临床试验和上市的非临床考虑包括两方面： 人体首次用药的起始剂量方面：将动物剂量与人体剂量进行等效剂量种属间换算，针对晚期肿瘤患者的 ADC，常用方法是基于啮齿类动物 STD10，免疫激动特性的 ADC，应基于最低预期生物效应水平（MABEL）估算起始剂量。 支持临床试验和上市的非临床研究方面：针对晚期肿瘤患者的 ADC，当早期临床试验方案为每 3 周或 4 周给药 1 次时，考虑到 ADC 的半衰期较长，非临床毒性研究应至少给药 2 次。 投资建议 ADC 药物引领了国内第二波创新药浪潮，目前是创新药领域最为火热的赛道。我们建议关注三类 ADC 药物相关企业：一是关注靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的 ADC 药物开 评级 推荐（维持） 报告作者 作者姓名 汪玲 资格证书 S1710521070001 电子邮箱 wangl665@easec.com.cn 股价走势 相关研究 《【医药】创新药板块雾霾逐渐散去，布局正当时_20220704》2022.07.04 《【医药】单臂临床试验支持上市申请指导原则出台，抗肿瘤药开发监管政策收紧_20220627》2022.06.27 《【医药】创新药专题系列一——以古为镜，可以知兴替。后 DS-8201 时代，ADC 药物从哪里来？到哪里去？_20220622》2022.06.22 《【医药】2022 年国家医保目录调整工作方案出台，医药产业创新升级仍是主旋律_20220620》2022.06.20 《【医药】科创板医疗器械企业新指引出台，国内创新器械迎来发展的春天_20220 613》2022.06.13 -40.0-30.0-20.0-10.00.010.021-0721-09 21-11 22-01 22-03 22-05%医药生物沪深300行业研究· 医药生物 ·证券研究报告 请仔细阅读报告尾页的免责声明 2 医药生物 发企业，相关标的：荣昌生物、浙江医药、科伦药业；二是关注拥有 ADC 技术平台优势的企业，相关标的：荣昌生物、恒瑞医药、多禧生物、乐普生物；三是关注提供 ADC 研发一体化服务的 CXO 企业，相关标的：药明生物、皓元医药、美迪西。 风险提示 研发失败风险；政策波动风险等。 请仔细阅读报告尾页的免责声明 3 医药生物 正文目录 1. 行情回顾 ........................................................................................................................................................................ 4 1.1. 板块总体行情 .................................................................................................................................................... 4 1.2. 个股行情 ............................................................................................................................................................ 5 2. 本周观点 ........................................................................................................................................................................ 7 2.1. 投资要点 ............................................................................................................................................................ 7 2.2. 投资建议 ............................................................................................................................................................ 7 3. 近期财报披露和股东大会提醒..................................................................................................................................... 8 4. 重要公告 .....................................................